AKTUELL

Aktuelle Nachrichten

Die EU hat am 27.12.2019 die zweiten Corrigenda zur MDR und IVDR im offiziellen Amtsblatt der EU veröffentlicht.

EU: Weitere Stellen für MDR und IVDR benannt

Mit MEDCERT als Stelle für die MDR und BSI Niederlande als Stelle für IVDR sind zwei weitere Benannte Stellen hinzugekommen. Damit stehen nun 9 Benannte Stellen für die MDR und 3 Stellen für die IVDR zur Verfügung.

EU: Guidance für Klasse I Hersteller veröffentlicht

Die MDCG hat mit der MDCG 2019-15 eine Guidance für Hersteller von Klasse I Produkten veröffentlicht, die schrittweise durch die notwendigen Aktivitäten zur Bereitstellung eines Klasse I Medizinprodukts auf dem europäischen Markt führt.

Deutschland: Gesetz zum Implantatsregister im Bundesgesetzblatt veröffentlicht

Das Gesetz zur Errichtung des Implantatsregisters wurde am 17.12.2019 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Hiermit wird das Implantatregistergesetz (IRegG) eingeführt. Geltungsbeginn ist der 01.01.2020.

Die EU hat mit MDCG 2019-13 und 2019-14 zwei weitere Guidances veröffentlicht.

EU: Weitere Benannte Stelle für MDR

Seit dem 14.12.2019 ist die DEKRA Certification B.V. als achte Benannte Stelle für die MDR in der Nando Datenbank veröffentlicht.

Die EU hat einen Entwurf für ein zweites Corrigendum zur Medizinprodukteverordnung 2017/745 veröffentlicht.

Das Bundesgesundheitsministerium hat nach dem Referentenentwurf jetzt den Kabinettsentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) veröffentlicht.