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Aktuelle Nachrichten

EU: MDR Verschiebung vom EU Parlament angenommen

Die vorgeschlagene Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung 2017/745 (MDR) wurde durch das EU Parlament mit klarer Mehrheit angenommen (Pressemeldung hier). Der Vorschlag entspricht der zuletzt korrigierten Fassung des Rats (Text hier). Der Vorschlag muss noch den weiteren EU Gesetzgebungsprozess passieren und im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden, bevor er Gültigkeit hat.

EU: Team NB veröffentlicht Positionspapier zu Kombinationsprodukten

Team NB hat ein Positionspapier veröffentlicht, das auf in Artikel 117 über eine Änderung der Arzneimittelrichtlinie eingeführte Stellungnahme durch Benannte Stellen für den Medizinprodukteanteil von als Arzneimitteln regulierten Kombinationsprodukten eingeht. Das Positionspapier macht Angaben zur erforderlichen Dokumentation und der Rolle der Benannten Stelle bei dem Verfahren.

EU: Rat veröffentlicht korrigierten Vorschlag zur MDR Verschiebung

Der Rat der EU hat eine korrigierte Version des Vorschlags zur Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der MDR veröffentlicht. Die neue Version nimmt jetzt auch Änderungen in Artikel 120(3) vor, die für eine konsistentere Umsetzung der Verschiebung erforderlich sind.

Die MDCG hat mit MDCG 2019-3 rev 1 und MDCG 2020-4 zwei neue Dokumente veröffentlicht.

EU: Kommission veröffentlicht Vorschlag zur MDR Verschiebung

Die EU Kommission hat eine Presseerklärung und den entsprechenden Text zu ihrem Vorschlag für eine Verschiebung der MDR herausgegeben. Der Vorschlag muss noch in einem beschleunigten Verfahren noch von EU Parlament und dem Rat angenommen werden.

Die EU Kommission hat in einer Pressekonferenz und einer Bekanntmachung veröffentlicht, dass an einem Vorschlag arbeitet, den Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) um ein Jahr zu verschieben.

Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die Listen der harmonisierten Normen zu den Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte), 90/385/EWG (aktive Implantate) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) aktualisiert.

EU: Weiter Benannte Stelle für MDR

Mit der ungarischen CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. wurde eine weitere Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in die Nando Datenbank aufgenommen. Die Gesamtzahl der für die MDR benannten Stellen steigt damit auf zwölf.