Aktuelle Nachrichten
EU: Neues MDCG Positionspapier zur UDI für Kontaktlinsen, Brillengestellen, -gläsern und Lesehilfen
Die MDCG hat das Positionspapier MDCG 2021-9 veröffentlicht, das die UDI Anforderungen für Kontaktlinsen, Brillengestellen, -gläsern und Lesehilfen klarstellen soll. Dieses Dokument ergänzt das bereits vorhandene Positionspapier zur UDI Zuteilung für Brillengläser und Lesehilfen vom Dezember 2020 (MDCG 2020-18).
EU: Neue MDCG Guidance zu Dokumenten für die Beantragung Klinischer Prüfungen nach MDR
Die MDCG hat das Guidance Dokument MDCG 2021-8 veröffentlicht, in dem Vorlagen für die erforderlichen Antragsdokumente zu Klinischen Prüfungen nach MDR enthalten sind. Dieser Schritt war notwendig, da die eigentlich vorgesehene Beantragung über EUDAMED momentan noch nicht möglich ist.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat zum 26.05.2021 die nach §97 MPDG erforderliche Bekanntmachung zum Übergang bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED herausgegeben, die zum 28.05.2021 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.
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Deutschland: Aus MPI wird DMIDS
Die bisherige nationale Datenbank zu Medizinprodukten (Medizinprodukte-Informationssystem, MPI) wurde zum Geltungsbeginn der MDR umbenannt zu Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Die Funktionalitäten (und teilweise auch die Bezeichnung innerhalb der Datenbank) bleiben zunächst weitgehend unverändert und werden schrittweise angepasst.
EU: Neues Guidance Dokument zum "Clinical evaluation assessment report template"
Die MDCG hat ein Guidance Dokument mit einer Vorlage für den Bewertungsbericht der benannten Stellen zur klinischen Bewertung der Hersteller herausgegeben (MDCG 2020-13).
Das Template richtet sich zwar in erster Linie an die benannten Stellen, enthält aber mit den für die Prüfung der klinischen Bewertung vorgegebenen Mindestinhalten auch Informationen, die Hersteller bei der Durchführung der klinischen Bewertung und der Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte berücksichtigen sollten.
EU: Erläuterungen zum Vorkommnisformular
Die EU hat Erläuterungen zum neuen Vorkommnisformular in einem "Question and Answers" Dokument veröffentlicht.
EU: Aktualisierung der Formulare zur Vorkommnismeldung
Die EU hat die Formulare zur Vorkommnismeldung auf die Version 7.2.1 aktualisiert. Die neuen Formulare und eine Beschreibung der Änderung lassen sich bei den MEDDEV Guidances zur Richtlinie 93/42/EWG unter MEDDEV 2.12 herunterladen.
EU: Guidance Dokumente zur Meldung aus klinischen Prüfungen
Die EU hat zwei Guidance Dokumente zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien unter der MDR unter Berücksichtigung der vermutlich verspäteten Verfügbarkeit der Eudamed Datenbank veröffentlicht. MDCG 2020-10/1 beschreibt die Grundlagen der Meldung, MDCG 2020-10/2 ist eine Vorlage für einen Summary Report.