Aktuelle Nachrichten
EU: Neue und aktualisierte MDCG Leitlinien
Die MDCG hat Anfang 2022 zwei neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2022-1 enthält Informationen für Hersteller aus Drittländern zu COVID Diagnostik, MDCG 2022-2 zu allgemeinen Prinzipien der klinischen Nachweise für In-vitro-Diagnostika.
Außerdem wurden im MDCG 2020-16 Beispiele für die Anwendung einer Klassifizierungsregel für IVD aktualisiert.
Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die bestehenden Listen der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/745 (IVDR) ergänzt.
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EU: Anpassung der IVDR schreitet voran
Die Anpassung der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) hin zu einer schrittweisen Einführung hat nach einer EU-Pressemeldung das europäische Parlament passiert und dürfte damit demnächst gültig werden.
EU: Durchführungsverordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht
Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 neu regelt.
Die MDCG hat mit MDCG 2021-27 und MDCG 2021-28 zwei neue Leitlinien veröffentlicht.
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EU - Durchführungsbestimmung zur EUDAMED Datenbank veröffentlicht
Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung zur EUDAMED Datenbank veröffentlicht. Diese regelt generelle Fragestellung z.B. zu Zugang und Registrierung.
Die MDCG hat mit MDCG 2021-25 und MDCG 2021-26 zwei weitere Leitlinien veröffentlicht, die sich mit der Umsetzung der MDR für "legacy devices" beziehungsweise Fragen zur Umverpackung/Kennzeichnung nach Artikel 16 der MDR befassen.
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Die EU Kommission hat einen Vorschlag für eine stufenweise Implementierung der IVDR veröffentlicht, der es Herstellern ermöglicht länger Produkte nach der bisherigen Richtlinie in Verkehr zu bringen. Hier die Pressemitteilung.
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