QUALITÄTSMANAGEMENT UND AUDITIERUNG

Exzellenz für QM-Systeme

QM-­Systeme und eine sogenannte "Gute Herstellungspraxis" sind weltweit Voraussetzung für das Inverkehr­bringen von Medizinprodukten. Meist werden QM-­Systeme gefordert, die alle Phasen des Produkt­leben­szyklusses umfassen: von der Entwicklung mit Auslegungs­prüfung über die Herstellung mit Prüfungen in der Fertigung bis zur Markt­beobachtung.

Schrack & Partner ist in jeder Phase Ihr kompetenter Begleiter.

QM-­Systeme für Hersteller, Zulieferer, Händler – Konzeption und Weiter­entwicklung

Die internationale Norm ISO 13485 ist in Europa und in vielen weiteren Ländern weltweit das zentrale Regelwerk für die Medizin­technik. Darüber hinaus müssen Medizin­produkte­hersteller, Zulieferer und Händler die jeweiligen gesetzlichen Anforderungen in ihr QM-­System integrieren. Aufbau, Implementierung und Weiter­entwicklung von QM-­Systemen  gehören zu unseren Kern­kompetenzen. Wir stellen sicher, dass sie sowohl den aktuellen normativen als auch den jeweils relevanten gesetzlichen Anforderungen jederzeit gerecht werden.

Typische Projekte drehen sich um die Unterstützung bei der Konzeption und strategischen Ausrichtung von QM-Systemen, um den Neuaufbau oder die Erweiterung:

Konzeption und strategische (Neu-) Ausrichtung

Sie erweitern oder restrukturieren Ihr Unternehmen und müssen Ihr QM-System anpassen?
Wir begleiten Sie bei der Konzeption und Planung der strategischen (Neu-) Ausrichtung Ihres QM-Systems. Ob Ausarbeitung tragfähiger Prozess­strukturen, standort- und länder­übergreifende Ausweitungen oder Neueinführung von Produkten und Technologien: Wir erarbeiten mit Ihnen Handlungs­optionen oder überprüfen Ihre Konzepte auf ihre Konformität mit gesetzlichen und normativen Anforderungen.

Neuaufbau

Sie sind dabei, ein QM-­System neu aufzubauen?
Wir führen Sie zielgerichtet durch diesen Prozess und implementieren mit Ihnen ein QM-­System, das nicht nur den regulatorischen Anforderungen gerecht wird, sondern mit seiner modernen Struktur Ihre gesamte Organisation fit für die Zukunft macht. Unsere Systeme bieten auch schnell wachsenden Unternehmen eine solide, skalierbare Basis.

Erweiterung

Sie müssen Ihr QM-­System weiterentwickeln?
Sie haben ein etabliertes QM-­System und stehen vor der Herausforderung, neue Anforderungen einzuarbeiten oder generell Ihr QM-System auf den neuesten Stand zu bringen? Wir überprüfen Ihre Prozesse und analysieren gemeinsam mit Ihnen Optionen zur Verbesserung und Weiter­entwicklung.

Aktuelle Projekte:

  • Upgrade des QM-Systems zur Erfüllung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
  • Upgrade des QM-Systems auf EN ISO 13485:2016

QM-Systeme für Hersteller, Zulieferer und Händler – Aufrechterhaltung, Auditierung

Unsere qualifizierten und erfahrenen Auditoren bereiten Sie auf externe Audits vor oder führen für Sie planmäßige interne Audits und Lieferantenaudits durch.
Unser Vorteil als externer Auditierungspartner:

  • Wir können Auditgespräche mit Mitarbeitern und Lieferanten unvoreingenommen und neutral führen.
  • Wir haben keine „Unternehmensbrille“ auf. Vielmehr haben wir den Anspruch, frische Ideen einzubringen und Verbesserungs­potentiale aufzuzeigen.
  • Durch unsere Arbeit mit unterschiedlichsten Kunden, Zertifizierern und Behörden kennen wir die aktuelle Interpretation zu den Anforderungen genau und überprüfen Ihr System zu aktuellen Fragestellungen.
Interne Audits

Planung und Durchführung von internen Audits
Interne Audits sind nicht nur normativ gefordert. Sie tragen auch ganz praktisch zur Verbesserung und Weiterentwicklung Ihrer Unternehmensprozesse bei. Gerne planen wir Ihre internen Audits nach Ihren Vorgaben zu Umfang und Inhalt. Unsere Leadauditoren führen das Audit durch und erstellen einen aussagekräftigen Auditbericht.

Selbstverständlich hört unsere Unterstützung nach der Feststellung einer Abweichung nicht auf: Auf Wunsch erarbeiten wir mit Ihnen Lösungen zur Behebung von Abweichungen oder zur Verbesserung Ihrer Prozesse.

Lieferantenauditierung

Lieferantenqualifizierung und -auditierung
Nutzen Sie die Erfahrung unserer Leadauditoren: Wir entlasten Ihre Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und Einkauf, indem wir mit Ihnen gemeinsam Lieferantenaudits planen und durchführen. Die Auditplanung und -durchführung schneiden wir auf die jeweilige Auftraggeber-Lieferanten-Beziehung und die von Ihnen bezogenen Produkte bzw. Dienstleistungen zu. Auditdokumentation und Berichterstellung erfolgen gemäß den internationalen Anforderungen, sodass Sie unsere Auditberichte auch in externen Audits zum Nachweis Ihrer Lieferanten­überwachung und -qualifizierung vorlegen können.

In erster Linie aber unterstützen wir Sie dabei, Ihre Produktqualität voranzubringen und sich selbst durch die Auditierung und Analyse der Prozesse des Lieferanten abzusichern.
Die Identifizierung von Schwachpunkten ist hierbei der erste Schritt zur Optimierung der Zusammenarbeit mit Ihren Lieferanten.

Training

Erweiterung Wissen und Kompetenzen
Ein QM-System lässt sich nur mit kompetenten Mitarbeitern aufrechterhalten. Wir bieten mit unserem Seminarangebot die Möglichkeit, das Wissen und die Kompetenzen in Ihrem Unternehmen zu erweitern.
Auf Ihren Bedarf zugeschnittene Trainings unterstützen Ihre Prozessführung.

Das Schrack & Partner Leistungs­portfolio

Unsere Kunden und die gesamte Branche sind innovativ. Für uns heißt das, dass wir unser Leistungsspektrum laufend weiterentwickeln.

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