Aktuelle Nachrichten
EU: Erste Version der EMDN Nomenklatur öffentlich
Die EU hat die erste Version der EMDN Nomenklatur (1.0.0) auf einer Webseite veröffentlicht. Bis zum 04.06.2021 lassen sich noch Vorschläge zu den englischen Übersetzungen der italienischen Terme machen.
EU: UDI Helpdesk verfügbar
Die EU hat das UDI Helpdesk zur Verfügung gestellt, das die Wirtschaftsakteure in Bezug auf die Implementierung der UDI Verpflichtungen mit Informationen unterstützen soll. Neben Antworten auf häufige Fragen können hier auch eigene Anfragen eingereicht werden. Die Seite steht momentan auf Englisch, Spanisch, Französisch und Deutsch zur Verfügung.
EU: Neues MDCG Positionspapier zur UDI für Kontaktlinsen, Brillengestellen, -gläsern und Lesehilfen
Die MDCG hat das Positionspapier MDCG 2021-9 veröffentlicht, das die UDI Anforderungen für Kontaktlinsen, Brillengestellen, -gläsern und Lesehilfen klarstellen soll. Dieses Dokument ergänzt das bereits vorhandene Positionspapier zur UDI Zuteilung für Brillengläser und Lesehilfen vom Dezember 2020 (MDCG 2020-18).
EU: Neue MDCG Guidance zu Dokumenten für die Beantragung Klinischer Prüfungen nach MDR
Die MDCG hat das Guidance Dokument MDCG 2021-8 veröffentlicht, in dem Vorlagen für die erforderlichen Antragsdokumente zu Klinischen Prüfungen nach MDR enthalten sind. Dieser Schritt war notwendig, da die eigentlich vorgesehene Beantragung über EUDAMED momentan noch nicht möglich ist.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat zum 26.05.2021 die nach §97 MPDG erforderliche Bekanntmachung zum Übergang bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED herausgegeben, die zum 28.05.2021 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.
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Deutschland: Aus MPI wird DMIDS
Die bisherige nationale Datenbank zu Medizinprodukten (Medizinprodukte-Informationssystem, MPI) wurde zum Geltungsbeginn der MDR umbenannt zu Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Die Funktionalitäten (und teilweise auch die Bezeichnung innerhalb der Datenbank) bleiben zunächst weitgehend unverändert und werden schrittweise angepasst.
EU: Neues Guidance Dokument zum "Clinical evaluation assessment report template"
Die MDCG hat ein Guidance Dokument mit einer Vorlage für den Bewertungsbericht der benannten Stellen zur klinischen Bewertung der Hersteller herausgegeben (MDCG 2020-13).
Das Template richtet sich zwar in erster Linie an die benannten Stellen, enthält aber mit den für die Prüfung der klinischen Bewertung vorgegebenen Mindestinhalten auch Informationen, die Hersteller bei der Durchführung der klinischen Bewertung und der Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte berücksichtigen sollten.
EU: Erläuterungen zum Vorkommnisformular
Die EU hat Erläuterungen zum neuen Vorkommnisformular in einem "Question and Answers" Dokument veröffentlicht.