EU - zwei neue MDCG Leitlinien veröffentlicht

Die MDCG hat mit MDCG 2021-27 und MDCG 2021-28 zwei neue Leitlinien veröffentlicht.

MDCG 2021-27 beantwortet Fragen in Hinblick auf die Definition und Verpflichtungen von Importeuren und Händlern, wie sie in Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) festgelegt sind.

MDCG 2021-28 befasst sich mit wesentlichen Änderungen bei klinischen Prüfungen gemäß MDR. Hier dürfte vor allem das in der Leitlinie verlinkte Template von Interesse sein, das bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED hier genutzt werden kann. Es sind allerdings zusätzlich die jeweiligen nationalen Bestimmungen der Durchführungsorte zu beachten.