EU: Aktualisierung der harmonisierten Normen für MDR und IVDR

Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die bestehenden Listen der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/745 (IVDR) ergänzt.

Die beiden Durchführungsbeschlüsse enthalten jeweils nicht die vollständige Liste der harmonisierten Normen sondern nur die Ergänzungen gegenüber den bestehenden Listen. Unter den neu hinzugekommenen Normen finden sich für beide Verordnungen die EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen und die EN ISO 15223-1 zu Symbolen.

Insgesamt liegen damit für die MDR 14 und für die IVDR 9 harmonisierte Normen vor.