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Aktuelle Nachrichten

EU: Guidance Dokumente zur Meldung aus klinischen Prüfungen

Die EU hat zwei Guidance Dokumente zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien unter der MDR unter Berücksichtigung der vermutlich verspäteten Verfügbarkeit der Eudamed Datenbank veröffentlicht. MDCG 2020-10/1 beschreibt die Grundlagen der Meldung, MDCG 2020-10/2 ist eine Vorlage für einen Summary Report.

EU: Weitere Benannte Stelle für MDR

Mit der schwedischen Intertek Medical Notified Body AB hat die EU die 14. Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) veröffentlicht.

EU: Verschiebung der MDR im Amtsblatt veröffentlicht

Die Änderung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) zur Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr auf Mai 2021 wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die entsprechende Änderung ist sofort gültig.

Die EU hat weitere fünf Guidance Dokumente veröffentlicht: Vier zur Verordnung 2017/745 (MDR) und eine zu Anforderungen an Beatmungsgeräte und Zubehör.

EU: Weitere Benannte Stelle für MDR

Mit der mdc medical device certification GmbH hat die EU eine weitere Stelle für die Verordnung 2017/745 (MDR) benannt. Es stehen hier jetzt 13 benannte Stellen zur Verfügung.

EU: MDR Verschiebung vom EU Parlament angenommen

Die vorgeschlagene Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung 2017/745 (MDR) wurde durch das EU Parlament mit klarer Mehrheit angenommen (Pressemeldung hier). Der Vorschlag entspricht der zuletzt korrigierten Fassung des Rats (Text hier). Der Vorschlag muss noch den weiteren EU Gesetzgebungsprozess passieren und im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden, bevor er Gültigkeit hat.

EU: Team NB veröffentlicht Positionspapier zu Kombinationsprodukten

Team NB hat ein Positionspapier veröffentlicht, das auf in Artikel 117 über eine Änderung der Arzneimittelrichtlinie eingeführte Stellungnahme durch Benannte Stellen für den Medizinprodukteanteil von als Arzneimitteln regulierten Kombinationsprodukten eingeht. Das Positionspapier macht Angaben zur erforderlichen Dokumentation und der Rolle der Benannten Stelle bei dem Verfahren.

EU: Rat veröffentlicht korrigierten Vorschlag zur MDR Verschiebung

Der Rat der EU hat eine korrigierte Version des Vorschlags zur Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der MDR veröffentlicht. Die neue Version nimmt jetzt auch Änderungen in Artikel 120(3) vor, die für eine konsistentere Umsetzung der Verschiebung erforderlich sind.