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Aktuelle Nachrichten

EU: Guidance zur Integration der UDI Anforderungen in das Qualitätsmanagementsystem

Die EU hat eine neue Guidance veröffentlicht (MDCG 2021-19), in der die für die Erstellung und Pflege der UDI notwendigen Verfahren und ihre Integration in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers thematisiert werden.

EU: MDCG Guidance zu IVDR Codes

In der neuen MDCG 2021-14 werden Erläuterungen zu den Codes gegeben, die den Umfang der Benennung (Scope) der Benannten Stellen angeben.

Die EU hat im Rahmen des Konsultationsverfahrens nach Artikel 54 MDR für bestimmte Produkte der Klasse III und IIb das erste wissenschaftliche Gutachten eines Expertengremiums veröffentlicht

Die EU hat eine revisionierte Guidance veröffentlicht (MDCG 2021-13), in der Fragen zur EUDAMED Registrierung für Wirtschaftsakteure außer dem Hersteller, Bevollmächtigten und Importeuren beantwortet werden.

Die EU hat mehrere neue MDCG Guidance Dokumente veröffentlicht.

EU: Entwurf einer Durchführungsverordnung zu EUDAMED

Die EU hat einen Entwurf zu einer Durchführungsverordnung zu EUDAMED zu öffentlichen Kommentierung veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 22. Juni 2021 möglich.

EU: Plan zur Vorbereitung auf die IVDR veröffentlicht

Die EU hat einen "implementation plan" zum weiteren Vorgehen bei der Vorbereitung zur Implementierung der IVDR, die im Mai 2022 gültig werden soll, veröffentlicht.

IMDRF: Aktualisierte Listen der Terminologien für Vorkommnisse

Die IMDRF hat auf ihrer Dokumentenseite Annex A-G mit den Terminologien für Vorkommnismeldungen aktualisiert. Die entsprechenden Codes finden Verwendung im neuen EU Meldeformular. In den zugehörigen Hilfetexten sind die Codes ebenfalls enthalten, allerdings noch in der im September 2019 gültigen Version (z.B. noch ohne Annex G).