Aktuelle Nachrichten

Die Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Übergangsfristen für die MDR und zum Wegfall der Abverkaufsfristen für MDR und IVDR wurde heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Konsolidierte Fassungen der MDR und IVDR liegen noch nicht vor.

Die Regelungen treten mit der Veröffentlichung in Kraft und sind unmittelbar anwendbar. Alle am 20.03.2023 noch gültigen MDD und AIMDD Bescheinigungen sind damit zunächst einmal verlängert, für vorher abgelaufene Bescheinigungen sind zusätzliche Bedingungen zu erfüllen.

Das EU-Parlament hat heute dem Vorschlag der Kommission für eine Anpassung der Übergangsregelungen, insbesondere in Artikel 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR, zugestimmt. Damit ist die Änderung ihrem in Kraft treten durch Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union einen großen Schritt näher gekommen. Der zur Abstimmung vorliegende Text in den verschiedenen Sprachvarianten findet sich hier.

Die MDCG hat im Januar und Februar drei neue und eine überarbeitete Leitlinie herausgegeben:
MDCG 2023-1 widmet sich dem Thema der Eigenherstellung unter MDR und IVDR,
MDCG 2023-2 legt Regeln für die Veröffentlichung der Liste der Standardgebühren für Benannte Stellen fest,
MDCG 2023-3 enthält Fragen und Antworten zur Vigilanz unter der MDR und
in MDCG 2020-16 Revision 2 wurden kleinere Veränderungen zur Interpretation der Klassifizierungsregeln für IVD, insbesondere therapiebegleitende Diagnostika, vorgenommen.

Die EU Kommission hat am 06.01.2023 den angekündigten Vorschlag für eine Anpassung der Übergangsfristen der MDR veröffentlicht, der jetzt noch den Gesetzgebungsprozess durchlaufen muss. Der Vorschlag sieht nach Risikoklasse gestaffelte und an weitere Bedingungen geknüpfte Übergangsfristen bis Ende 2027/2028 vor. Er beinhaltet außerdem einen Wegfall der Abverkaufsfristen für bereits in Verkehr gebrachte Produkte (auch für die IVDR). Eine Pressemitteilung findet sich hier.

Die MDCG hat mehrere neue Leitlinien veröffentlicht bzw. aktualisiert, darunter eine Leitlinie zur Erstellung von PSURs.

Mit MDCG 2022-19 und -20 erläutern zwei Leitlinien das Vorgehen bei Beantragung und Änderung von Leistungsbewertungsstudien für IVDs. Die aktualisierte MDCG 2022-4 enthält Vorgaben zur Überwachung für Legacy Devices und MDCG 2022-21 enthält Informationen zur Erstellung von PSURs.

Auf dem Treffen des Rats der EU zu "Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ am 09.12.2022 wurde ein Vorschlag begrüßt, die Übergangsfristen der MDR für Legacy Devices zu verlängern. Angedacht sind gestaffelte Fristen bis 2027 für Produkte der Klasse IIb/III und bis 2028 für alle anderen Produkte. Nähere Details werden jetzt erarbeitet und voraussichtlich Anfang 2023 in den Gesetzgebungsprozess eingebracht.

Die FDA strebt schon seit einiger Zeit eine Angleichung der Qualitätsmanagementvorgaben nach 21 CFR 820 an die Vorgaben der ISO 13485:2016 an. Jetzt ist ein Verordnungsentwurf veröffentlicht worden, der 21 CFR 820 dahingehend abwandeln würde, dass in weiten Teilen nur noch auf die ISO 13485 referenziert wird. Der Entwurf steht zunächst 90 Tage zur Kommentierung bereit.

Die EU-Kommission hat Entwürfe für Gemeinsame Spezifikationen (GS) zur MDR und IVDR veröffentlicht.

Für die MDR stellt der Entwurf die Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement und Kennzeichnung für Produkte nach Anhang XVI ohne medizinische Zweckbestimmung dar. Für die IVDR wurde ein Entwurf mit Leistungsvorgaben für bestimmte Klasse D Produkte veröffentlicht.