Aktuelle Nachrichten
Die EU-Kommission hat am 23.01.2024 mehrere Dokumente mit Vorschlägen zu Maßnahmen veröffentlicht, die die laufende Umstellung auf MDR und IVDR verbessern und die Verfügbarkeit von Produkten sicherstellen sollen. Hierzu gibt es eine Pressemitteilung, eine Übersicht mit Fragen und Antworten, ein Factsheet und einen Entwurf für eine Änderungsverordnung zu MDR und IVDR.
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EU - Liste mit Sprachanforderungen der Mitgliedsstaaten veröffentlicht
Die EU-Kommission hat eine Übersicht über die in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten festgelegten Sprachanforderungen für MDR und IVDR veröffentlicht. Die Listen sind nicht verbindlich und enthalten noch einige Leerstellen und nicht aktuell bestätigte Angaben, sie bieten aber eine gute Übersicht.
Die EU hat im Dezember 2023 drei MDCG-Leitlinien neu veröffentlicht und drei aktualisiert.
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EU - Neue Version von EUDAMED verfügbar
Die EU hat eine neue Version von EUDAMED sowohl für die produktive Datenbank (v2.11) als auch für den Playground (v3.4) bereitgestellt. Für beide Datenbanken gibt es ein „Information Centre“, in dem sich grundsätzliche Informationen und Dokumentation (z.B. Anleitungen) befinden (produktive Datenbank, Playground).
UK - Verlängerte Übergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung
In einem Amendment zu den „Medical Devices Regulations 2002“ werden die Übergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVDs in Großbritannien abhängig von Klasse und Konformitätsbewertungsverfahren des Produkts bis maximal zum 30.06.2030 verlängert. Die MHRA stellt hierzu auch eine Infografik zur Verfügung.
Die MHRA hat eine Leitlinie zum Umgang mit den nach Verordnung (EU) 2023/607 veränderten Übergangsfristen der MDR herausgegeben.
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EU - Q&A Dokument zur Anpassung der Übergangsregelungen
Die EU hat zur Anpassung der Übergangsregelungen zu MDR und IVDR ein Dokument mit Antworten auf wichtige Fragen herausgegeben.
EU - Anpassung der Übergangsregelungen veröffentlicht
Die Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Übergangsfristen für die MDR und zum Wegfall der Abverkaufsfristen für MDR und IVDR wurde heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Konsolidierte Fassungen der MDR und IVDR liegen noch nicht vor.
Die Regelungen treten mit der Veröffentlichung in Kraft und sind unmittelbar anwendbar. Alle am 20.03.2023 noch gültigen MDD und AIMDD Bescheinigungen sind damit zunächst einmal verlängert, für vorher abgelaufene Bescheinigungen sind zusätzliche Bedingungen zu erfüllen.