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Aktuelle Nachrichten

IMDRF: Aktualisierte Listen der Terminologien für Vorkommnisse

Die IMDRF hat auf ihrer Dokumentenseite Annex A-G mit den Terminologien für Vorkommnismeldungen aktualisiert. Die entsprechenden Codes finden Verwendung im neuen EU Meldeformular. In den zugehörigen Hilfetexten sind die Codes ebenfalls enthalten, allerdings noch in der im September 2019 gültigen Version (z.B. noch ohne Annex G).

EU: Entwurf für eine Durchführungsverordnung der Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Die EU hat den Entwurf einer Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprdodukte unter der MDR neu regeln soll. Sie würde die bisherige Verordnung hierzu ((EU) 207/2012) ablösen. Die Frist für öffentliche Kommentare ist zum 25.05.2021 abgelaufen. Die Verordnung soll im zweiten Halbjahr 2021 angenommen werden.

EU: Erste Version der EMDN Nomenklatur öffentlich

Die EU hat die erste Version der EMDN Nomenklatur (1.0.0) auf einer Webseite veröffentlicht. Bis zum 04.06.2021 lassen sich noch Vorschläge zu den englischen Übersetzungen der italienischen Terme machen.

EU: UDI Helpdesk verfügbar

Die EU hat das UDI Helpdesk zur Verfügung gestellt, das die Wirtschaftsakteure in Bezug auf die Implementierung der UDI Verpflichtungen mit Informationen unterstützen soll. Neben Antworten auf häufige Fragen können hier auch eigene Anfragen eingereicht werden. Die Seite steht momentan auf Englisch, Spanisch, Französisch und Deutsch zur Verfügung.

EU: Neues MDCG Positionspapier zur UDI für Kontaktlinsen, Brillengestellen, -gläsern und Lesehilfen

Die MDCG hat das Positionspapier MDCG 2021-9 veröffentlicht, das die UDI Anforderungen für Kontaktlinsen, Brillengestellen, -gläsern und Lesehilfen klarstellen soll. Dieses Dokument ergänzt das bereits vorhandene Positionspapier zur UDI Zuteilung für Brillengläser und Lesehilfen vom Dezember 2020 (MDCG 2020-18).

EU: Neue MDCG Guidance zu Dokumenten für die Beantragung Klinischer Prüfungen nach MDR

Die MDCG hat das Guidance Dokument MDCG 2021-8 veröffentlicht, in dem Vorlagen für die erforderlichen Antragsdokumente zu Klinischen Prüfungen nach MDR enthalten sind. Dieser Schritt war notwendig, da die eigentlich vorgesehene Beantragung über EUDAMED momentan noch nicht möglich ist.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat zum 26.05.2021 die nach §97 MPDG erforderliche Bekanntmachung zum Übergang bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED herausgegeben, die zum 28.05.2021 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde.

Deutschland: Aus MPI wird DMIDS

Die bisherige nationale Datenbank zu Medizinprodukten (Medizinprodukte-Informationssystem, MPI) wurde zum Geltungsbeginn der MDR umbenannt zu Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Die Funktionalitäten (und teilweise auch die Bezeichnung innerhalb der Datenbank) bleiben zunächst weitgehend unverändert und werden schrittweise angepasst.