REGISTRIERUNG UND ZULASSUNG VON PRODUKTEN

Für Ihren Erfolg weltweit

Schrack & Partner ist Ihr erfahrener Berater und Dienstleister bei der Registrierung Ihres Unternehmens und beim Erstellen von Zulassungs­dokumentationen.
Darüber hinaus machen wir Ihr Qualitätsmanagementsystem fit für gesetzliche Anforderungen weltweit.

Registrierung und Zulassung außerhalb der EU

Für deutsche Medizin­produkte­hersteller werden Märkte wie USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Japan und Australien immer interessanter. Ein schneller Marktzugang ist oft entscheidend für den Erfolg in diesen Ländern. Voraussetzung hierfür ist eine professionelle Vorgehensweise bei Registrierung und Zulassung sowie die Erstellung der erforderlichen Dokumentationen.

Typische Projekte, bei denen Schrack & Partner Sie unterstützen kann, betreffen die Erweiterung des QM-Systems um länderspezifische Anforderungen und die Erstellung von Zulassungs- und Registrierungs­dokumentationen.

Erstellung von Zulassungsdokumentationen

Sie benötigen Unterstützung bei der Erstellung der Zulassungs­dokumentation?
In Abstimmung mit Ihrem Partner oder Händler vor Ort erstellen wir für Sie die länderspezifische Zulassungs­dokumentation auf Basis Ihrer vorliegenden Produkt­dokumentation. Bei Bedarf analysieren wir bereits im Vorfeld die Produkt­anforderungen und ergänzen gemeinsam mit Ihrem Entwicklungsteam die Verifizierungs- und Validierungsplanung. So ist gewährleistet, dass die länderspezifischen Anforderungen erfüllt sind und die erforderlichen Dokumentationen rechtzeitig vorliegen. Dokumentationen durch unser Team sind in deutscher und englischer Sprache möglich.

Erweiterung des QM-Systems

Wie lassen sich länderspezifische Anforderungen im QM-System umsetzen? Sind Sie fit für ein Audit durch die jeweilige Behörde oder Zertifizierungsstelle?
Wir ergänzen in enger Abstimmung mit Ihnen die Prozesse Ihres QM-Systems. Auf Wunsch machen wir Sie mittels realitätsnaher Simulationen (sog. „Mock-Audits“) fit für ein Audit durch Behörden und Zertifizierungsstellen der Zielmärkte.

Administrative Tätigkeiten

Registrierungen und Anmeldungen
Wir übernehmen für Sie die Registrierung Ihres Unternehmens und die Pflege der Produkt­informationen in den relevanten Datenbanken, sofern dies in englischer Sprache möglich ist.
Als etablierter Standard gehören Registrierungen bei der US FDA zu unserem Leistungs­angebot.

Das Schrack & Partner Leistungs­portfolio

Unsere Kunden und die gesamte Branche sind innovativ. Für uns heißt das, dass wir unser Leistungsspektrum laufend weiterentwickeln.

Sie haben nicht gefunden, was Sie suchen? Rufen Sie einfach an oder nutzen Sie das Kontaktformular!