Für Ihren Erfolg weltweit
Schrack & Partner ist Ihr erfahrener Berater und Dienstleister bei der Registrierung Ihres Unternehmens und beim Erstellen von Zulassungsdokumentationen. Darüber hinaus machen wir Ihr Qualitätsmanagementsystem fit für gesetzliche Anforderungen weltweit.
Registrierung und Zulassung außerhalb der EU
Für deutsche Medizinproduktehersteller werden Märkte wie USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Japan und Australien immer interessanter. Ein schneller Marktzugang ist oft entscheidend für den Erfolg in diesen Ländern. Voraussetzung hierfür ist eine professionelle Vorgehensweise bei Registrierung und Zulassung sowie die Erstellung der erforderlichen Dokumentationen.
Typische Projekte, bei denen Schrack & Partner Sie unterstützen kann, betreffen die Erweiterung des QM-Systems um länderspezifische Anforderungen und die Erstellung von Zulassungs- und Registrierungsdokumentationen.
Sie benötigen Unterstützung bei der Erstellung der Zulassungsdokumentation?
In Abstimmung mit Ihrem Partner oder Händler vor Ort erstellen wir für Sie die länderspezifische Zulassungsdokumentation auf Basis Ihrer vorliegenden Produktdokumentation. Bei Bedarf analysieren wir bereits im Vorfeld die Produktanforderungen und ergänzen gemeinsam mit Ihrem Entwicklungsteam die Verifizierungs- und Validierungsplanung. So ist gewährleistet, dass die länderspezifischen Anforderungen erfüllt sind und die erforderlichen Dokumentationen rechtzeitig vorliegen. Dokumentationen durch unser Team sind in deutscher und englischer Sprache möglich.
Wie lassen sich länderspezifische Anforderungen im QM-System umsetzen? Sind Sie fit für ein Audit durch die jeweilige Behörde oder Zertifizierungsstelle?
Wir ergänzen in enger Abstimmung mit Ihnen die Prozesse Ihres QM-Systems. Auf Wunsch machen wir Sie mittels realitätsnaher Simulationen (sog. „Mock-Audits“) fit für ein Audit durch Behörden und Zertifizierungsstellen der Zielmärkte.
Registrierungen und Anmeldungen
Wir übernehmen für Sie die Registrierung Ihres Unternehmens und die Pflege der Produktinformationen in den relevanten Datenbanken, sofern dies in englischer Sprache möglich ist.
Als etablierter Standard gehören Registrierungen bei der US FDA zu unserem Leistungsangebot.