Aktuelle Nachrichten
EU: Anpassung der IVDR schreitet voran
Die Anpassung der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) hin zu einer schrittweisen Einführung hat nach einer EU-Pressemeldung das europäische Parlament passiert und dürfte damit demnächst gültig werden.
EU: Durchführungsverordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht
Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 neu regelt.
Die MDCG hat mit MDCG 2021-27 und MDCG 2021-28 zwei neue Leitlinien veröffentlicht.
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EU - Durchführungsbestimmung zur EUDAMED Datenbank veröffentlicht
Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung zur EUDAMED Datenbank veröffentlicht. Diese regelt generelle Fragestellung z.B. zu Zugang und Registrierung.
Die MDCG hat mit MDCG 2021-25 und MDCG 2021-26 zwei weitere Leitlinien veröffentlicht, die sich mit der Umsetzung der MDR für "legacy devices" beziehungsweise Fragen zur Umverpackung/Kennzeichnung nach Artikel 16 der MDR befassen.
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Die EU Kommission hat einen Vorschlag für eine stufenweise Implementierung der IVDR veröffentlicht, der es Herstellern ermöglicht länger Produkte nach der bisherigen Richtlinie in Verkehr zu bringen. Hier die Pressemitteilung.
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EU: Weitere Module von EUDAMED freigeschaltet
Nach dem Modul für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren bietet die EU jetzt auch die Module zu UDI/Produktregistrierung und Benannten Stellen/Zertifikaten zur zunächst freiwilligen Nutzung an. Zu den Modulen gibt es einen anmeldepflichtigen Zugang für Wirtschaftsakteure und einen öffentlich zugänglichen Zugang.
EU: Neue/aktualisierte Leitlinien der MDCG veröffentlich
Die MDCG hat die Leitlinie 2019-6 mit Fragen und Antworten zu Anforderungen an die benannten Stellen auf Version 3 aktualisiert. Neu hinzugekommen ist MDCG 2021-24 mit Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten.