Aktuelle Nachrichten
EU - MDCG veröffentlicht Template und erste Ausarbeitungen für produktspezifische Vigilanz-Leitlinien
Die MDCG hat mit MDCG 2024-1 eine Vorlage für produktspezifische Vigilanz-Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) veröffentlicht. Konkrete Leitlinien werden nach dem Schema MDCG 2024-1-X mit fortlaufender Nummerierung veröffentlicht. Erste DSVG adressieren (entsprechend den Vorläufern der MEDDEV) Produkte für Herzablation, Koronarstents, kardiale elektronische Implantate (CIEDs) und Brustimplantate.
Die EU-Kommission hat am 23.01.2024 mehrere Dokumente mit Vorschlägen zu Maßnahmen veröffentlicht, die die laufende Umstellung auf MDR und IVDR verbessern und die Verfügbarkeit von Produkten sicherstellen sollen. Hierzu gibt es eine Pressemitteilung, eine Übersicht mit Fragen und Antworten, ein Factsheet und einen Entwurf für eine Änderungsverordnung zu MDR und IVDR.
Mehr erfahrenEU - Liste mit Sprachanforderungen der Mitgliedsstaaten veröffentlicht
Die EU-Kommission hat eine Übersicht über die in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten festgelegten Sprachanforderungen für MDR und IVDR veröffentlicht. Die Listen sind nicht verbindlich und enthalten noch einige Leerstellen und nicht aktuell bestätigte Angaben, sie bieten aber eine gute Übersicht.
Die EU hat im Dezember 2023 drei MDCG-Leitlinien neu veröffentlicht und drei aktualisiert.
Mehr erfahrenEU - Neue Version von EUDAMED verfügbar
Die EU hat eine neue Version von EUDAMED sowohl für die produktive Datenbank (v2.11) als auch für den Playground (v3.4) bereitgestellt. Für beide Datenbanken gibt es ein „Information Centre“, in dem sich grundsätzliche Informationen und Dokumentation (z.B. Anleitungen) befinden (produktive Datenbank, Playground).
UK - Verlängerte Übergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung
In einem Amendment zu den „Medical Devices Regulations 2002“ werden die Übergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVDs in Großbritannien abhängig von Klasse und Konformitätsbewertungsverfahren des Produkts bis maximal zum 30.06.2030 verlängert. Die MHRA stellt hierzu auch eine Infografik zur Verfügung.
Die MHRA hat eine Leitlinie zum Umgang mit den nach Verordnung (EU) 2023/607 veränderten Übergangsfristen der MDR herausgegeben.
Mehr erfahrenEU - Q&A Dokument zur Anpassung der Übergangsregelungen
Die EU hat zur Anpassung der Übergangsregelungen zu MDR und IVDR ein Dokument mit Antworten auf wichtige Fragen herausgegeben.