EU: Vorschlag für eine stufenweise Implementierung der IVDR veröffentlicht

Die EU Kommission hat einen Vorschlag für eine stufenweise Implementierung der IVDR veröffentlicht, der es Herstellern ermöglicht länger Produkte nach der bisherigen Richtlinie in Verkehr zu bringen. Hier die Pressemitteilung.
Der detaillierte Vorschlag sieht eine Ergänzung des Artikel 110 der IVDR vor. Hier waren bisher verlängerte Übergangsfristen für Produkte vorgesehen, die durch ein gültiges IVD Zertifikat abgedeckt sind. Der Vorschlag weitet diese Regelung auf alle Produkte aus, die unter der IVDR erstmalig ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle benötigen. In diesen Fällen reicht eine vor dem 26.05.2022 ausgestellte Konformitätserklärung aus, um die verlängerten Fristen in Anspruch nehmen zu können.
Die Dauer der Frist orientiert sich an der zukünftigen Klasse der Produkte: Für Klasse D Produkte läuft sie 2025 aus, für Klasse C 2026 und für Klasse B und A steril 2027.
Außerdem soll auch die Gültigkeit von Regelungen zur Eigenherstellung später eintreten.