Die Medizintechnik ist eine innovationsgeprägte Branche mit nach wie vor sehr guten Zukunftsperspektiven. Inhouse-Seminare von Schrack & Partner statten Ihre Mitarbeiter mit dem Wissen und den Fähigkeiten aus, um mit den schnellen Innovationszyklen Schritt halten zu können. Wählen Sie aus einem breiten Themenquerschnitt zu aktuellen Fragestellungen rund um Medizinprodukteherstellung und Inverkehrbringen.
Gerne entwickeln wir auch maßgeschneiderte Seminare und Workshops nach Ihren Wünschen.
Die Vorteile des Inhouse-Seminars
- Kostenkontrolle: Bei Durchführung in Ihrem Haus fallen für Ihre Mitarbeiter keine Reisezeiten und -kosten an.
- Ganze Teams (wie z. B. Entwickler-Teams, Risikomanagement-Teams) können sich auf einen gemeinsamen Wissensstand bringen.
- Die Referenten können bei Bedarf auf interne, vertrauliche Fragestellungen eingehen und diese mit den Teilnehmern diskutieren. Das Wissen kann dann auf konkrete Fragestellungen angewandt werden.
- Flexibel: Der Termin wird individuell nach Ihren Wünschen abgestimmt.
Die Referenten
Unsere Referenten sind praxiserfahrene Fachexperten und anerkannte Auditoren im Medizinproduktebereich aus dem Beraterteam von Schrack & Partner. Bei Bedarf binden wir themenabhängig in Ihr Wunschseminar Referenten aus unserem Experten-Netzwerk ein.
Die Organisation
Das Angebot eines Inhouse-Seminars umfasst den Referenten, die Teilnehmerunterlagen sowie jeweils laut Programm die Teilnahmebestätigung oder eine schriftliche Prüfung mit Zertifikat. Wir stimmen nach der Beauftragung einen Durchführungstermin nach Ihren Wünschen ab. Die Organisation (Ort, Catering Teilnehmer, Ausstattung) übernehmen Sie selbst.
Die Preise
Wir bieten unsere Inhouse-Seminare für einen Grundpreis zzgl. einer Pauschale pro Teilnehmer an. Die Anzahl der Teilnehmer bestimmen Sie selbst. Auf Wunsch erhalten Sie Teilnehmerunterlagen in gedruckter und / oder digitaler Form. Für Ihr individuelles Wunschseminar erstellen wir gerne ein entsprechendes Angebot.
Beschreibung
Medizinproduktehersteller bewegen sich in einem von einer Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen geprägten Umfeld. Für Mitarbeiter der unterschiedlichsten Positionen ist es wichtig, die Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung zu beherrschen, um Entscheidungen und ihre Konsequenzen richtig einschätzen zu können. Das Seminar beschäftigt sich mit den Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und zukünftig unter die europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen. Es soll einen Einblick in die wichtigsten Bereiche der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa vermitteln und den Bezug zur Praxis herstellen. Das Seminar ist zur Einarbeitung von neuen Mitarbeitern ebenso geeignet wie als Weiterbildungsseminar für Mitarbeiter, die bereits langjährig in der Branche tätig sind. Im Seminar werden die Grundlagen aus dem noch geltenden Medizinprodukterecht vermittelt. Zusätzlich werden die neuen Regelungen aus der europäischen Verordnung jeweils nach aktuellem Informations- und Umsetzungsstand dargestellt.
Ziele
Das Seminar vermittelt die Grundlagen der Medizinprodukteregularien in Europa und grenzt Medizinprodukte von weiteren Rechtsbereichen wie z. B. Arzneimittel und Kosmetika ab. Es vermittelt die wichtigsten Aspekte der Klassifizierung und Konformitätsbewertung gemäß den anzuwendenden EG-Richtlinien und der Medizinprodukte-Verordnung. Die Teilnehmer sollen mit den grundlegenden Begriffen und Verfahren in der Welt der Medizinproduktezulassung vertraut gemacht werden.
Seminarinhalte
- Was sind Medizinprodukte? Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen (Kosmetika, Arzneimittel, Kombinationsprodukte)
- Anwendbare Europäische Richtlinien sowie Übergang zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung
- Derzeitige nationale Umsetzung im Medizinproduktegesetz (MPG) mit Verordnungen
- Klassifizierung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (Module zur Konformitätsbewertung)
- Bedeutung von Normen und harmonisierten Normen
- Zuständigkeiten in Deutschland (Bundesoberbehörde, Länderbehörden, benannte Stellen)
- Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Marktüberwachung, Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Mitarbeiter, die im Bereich Regulatory Affairs eingearbeitet werden, aber auch für Mitarbeiter aus Einkauf, Qualitätssicherung, Entwicklung und Produktmanagement, die die Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung beherrschen müssen. Vorkenntnisse sind nicht zwingend erforderlich.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Medizinproduktehersteller sind gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, eine angemessene Ausbildung der Medizinprodukteberater sowie der Sicherheitsbeauftragten nach den §§ 30, 31 MPG sicherzustellen. Dieses Seminar soll den Funktionsträgern den sicheren Umgang mit dem MPG ermöglichen und die Aufgaben und Pflichten praxisnah erläutern.
Ziele
Das Seminar vermittelt die erforderlichen Kenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen zu Medizinprodukten in Europa und Deutschland. Es gibt einen Einblick in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und einen Überblick über die Anforderungen zur CE-Kennzeichnung. Im Seminar werden insbesondere die gesetzliche Verantwortung und die Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern dargestellt und praxisnah interpretiert.
Seminarinhalte
- Gesetzliche Grundlagen: EU-Richtlinien, MPG, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, Verordnungen zum MPG
- Aufgaben und Verantwortung von Medizinprodukteberatern und Sicherheitsbeauftragten gemäß MPG und deren Interpretation
- Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem, Erfüllung der behördlichen Meldepflichten
- Kennzeichnung und Gebrauchsinformation von Medizinprodukten
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist für Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG und Medizinprodukteberater nach § 31 MPG (z. B. Vertriebs-, Außendienstmitarbeiter, freie Handelsvertreter, Mitarbeiter in Sanitätshäusern sowie in den Bereichen Vertrieb, Außendienst, Auftragsbearbeitung, Produktmanagement) konzipiert.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer nehmen im Anschluss an das Seminar an einem Wissenstest teil. Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizinprodukte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizinprodukten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risikomanagementsystem, das alle Phasen des Produktlebenszyklusses umfasst. Die Erfassung und Bewertung von Risiken erfolgt in der Phase der Entwicklung und des ersten Inverkehrbringens prospektiv, während der Phase der Vermarktung retrospektiv über die Marktbeobachtung und Vigilanz. Wesentliche Inhalte des Risikomanagements fließen auch in die jetzt gesetzlich geforderten Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein.
Das Basisseminar zum Risikomanagement (Modul 1) vermittelt konsequente und praktikable Verfahren und Methoden zur Umsetzung des Risikomanagements unter Berücksichtigung der anwendbaren Norm EN ISO 14971.
Das Aufbauseminar in Form eines Workshops (Modul 2) vertieft die Kenntnisse mit praktischen Beispielen zu den Risikoanalysen, die die Anwendung des Produktes, das Design sowie den Herstellungsprozess betrachten. Im Modul 2 wird außerdem näher erarbeitet, wie die Ergebnisse der Risikoanalysen in den Entwicklungsprozess, die Designverifikation und die Produktvalidierung zurückgeführt werden. Modul 2 kann nur in Verbindung mit dem Basisseminar Modul 1 gebucht werden.
Ziele
Das Basisseminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen und normativen Anforderungen. Grundlage sind die gesetzlichen Anforderungen sowie die derzeit gültige Norm EN ISO 14971. Das Seminar erläutert die Gestaltung und Implementierung eines umfassenden Risikomanagementprozesses.
Seminarinhalte
- Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
- Struktur und Aufbau der EN ISO 14971
- Aufbau einer Risikomanagementakte
- Erstellen des Risikomanagementplans
- Gefährdungen (Hazard List) und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
- Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation) und Maßnahmen zur Risikominimierung
- Risikobetrachtung während der verschiedenen Produktlebenszyklen
- Einbetten des Risikomanagementprozesses in das Qualitätsmanagementsystem
- Praxisbeispiele
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Mitglieder von Risikomanagementteams und Mitarbeiter, die Ergebnisse des Risikomanagements bewerten, z. B. interne Auditoren, Produktmanager, Entwickler und Regulatory Affairs.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt, optional kann zur Vertiefung des Themas Modul 2 (wiederum ausgelegt auf einen Seminartag) gebucht werden. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Das Aufbauseminar mit Workshop baut auf Modul 1 auf und ist nur in Verbindung mit Modul 1 möglich. Es ist konzipiert, um anhand von praxisnahen Beispielen den Umgang mit den Werkzeugen des Risikomanagements kennen zu lernen. Hierbei werden Kundenanforderungen spezifiziert sowie systemische Anforderungen an das Design und den Herstellungsprozess ermittelt. Die Verbindungen zum Lasten- / Pflichtenheft des Entwicklungsprozesses werden aufgezeigt (Design Input) sowie Werkzeuge zur Verfolgung der Maßnahmen bis zu deren nachweislicher Erfüllung vorgestellt (Traceability Matrix in Verbindung mit phasengesteuerten Design Reviews, Design Input versus Design Output).
Ziele
Im Seminar werden die Verfahren und Werkzeuge des Risikomanagements vorgestellt, die in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklusses eine sichere Ermittlung der Anforderungen, der Risikoeinschätzung und der Risikominimierung ermöglichen. Die anwendbaren Methoden zur Risikoanalyse und deren Umsetzung (FMEA, FTA) werden an Beispielen erläutert. Des Weiteren werden Beispiele vorgestellt, wie die Anforderungen übersichtlich in den Design Reviews überprüft werden können (Traceability Matrix).
Seminarinhalte
- Umsetzung der Vorgaben des Produktmanagements und der Inhalte des Marketingplanes (Kundenanforderungen)
- Ermittlung von Designanforderungen (Lastenheft)
- Strukturierte Erstellung von Pflichtenheften
- Durchführung von Risikoanalysen bezüglich der Design- und Prozessanforderungen (FMEAs / FTAs)
- Umsetzung des Konzepts der integrierten Sicherheit
- Mindestinhalte von Designspezifikationen für Medizinprodukte
- Überführung der Designanforderungen in Design-Review-Strukturen (Traceability Matrix)
- Einfluss von Ergonomie und Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen auf den Designprozess
- Erstellen des Prüf- und Verifizierungs-/Validierungsplanes in Bezug zum Produktdesign
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist nur in Verbindung mit Modul 1 buchbar und eignet sich für Mitarbeiter des Risikomanagements in den Phasen der Produktentwicklung, der Herstellung und der Marktbeobachtung, verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke sowie Auditoren.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Medizinproduktehersteller lagern, wie andere Branchen auch, eine Vielzahl von Prozessen aus. Zu diesen Prozessen gehören Dienstleistungen, wie z. B. Entwicklungstätigkeiten oder Wartung von Anlagen und Herstellprozesse, wie z. B. die Komponentenherstellung, Veredelung von Produkten oder Komponenten bis hin zur Verpackung und Lohnsterilisation. In der Medizintechnik verlangen allerdings nicht nur die anzuwendenden Normen, sondern insbesondere die gesetzlichen Regelungen die Kontrolle und Beherrschung dieser Prozesse über das eigene QM-System. Aus regulatorischer Sicht bleibt der Hersteller auch für ausgelagerte Prozesse stets in der Verantwortung.
Ziele
Das Seminar gibt einen Überblick über die Anforderungen und Regelwerke für den Umgang mit ausgelagerten Prozessen und deren effektive Umsetzung in die Praxis. Es erläutert sowohl aus Hersteller- wie auch aus Lieferantensicht die Voraussetzungen für eine effiziente und den Vorschriften entsprechende Zusammenarbeit. Insbesondere werden die erforderlichen Qualitätssicherungsvereinbarungen und erforderlichen Spezifikationen zwischen den Parteien erläutert. Im Folgenden werden Methoden zur kontinuierlichen Lieferantenbewertung inklusive der Auditierung von Lieferanten aufgezeigt.
Seminarinhalte
- Überblick über die Anforderungen und Regelwerke für den Umgang mit ausgelagerten Prozessen
- Aktuelle Leitlinien sowie derzeit noch gültige EK-Med-Beschlüsse und deren Interpretation zur Umsetzung
- Definition eines „ausgegliederten Prozesses“, Definition eines „kritischen“ Lieferanten und erforderliche Regelungen
- Methoden und erforderliche Prozesse des QM-Systems zur Lenkung der ausgelagerten Prozesse
- Ausgangskontrollen beim Lieferanten - Eingangskontrollen beim Hersteller
- Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
- Anforderungen an Auftragsentwickler und -fertiger sowie Dienstleister: Organisationsqualifikation (Zertifikate, Akkreditierungen)
- Sonderfall OEM (Original Equipment Manufacturer) und PLM (Private Label Manufacturer)
- Lieferantenauditierung, orientiert an ISO 19011
- Erforderliche Inhalte von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Spezifikationen: formale Anforderungen, Vertragsinhalte, zugehörige Produkt- und Dienstleistungsspezifikationen
- Eigenüberwachung von Lieferanten und Dienstleistern sowie durch die Benannte Stelle und Dritte
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie; Mitarbeiter, die an der Lieferantenauswahl und -qualifizierung beteiligt sind, z. B. Verantwortliche aus den Bereichen Einkauf, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs, Produktmanagement und Qualitätsmanagement.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Die Qualifizierung und Prozessvalidierung sind essentielle und kritische Elemente für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten. Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität allein durch Inspektionen und Prüfungen nicht ausreichend. Die Prozessvalidierung umfasst die Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess dauerhaft und zuverlässig ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches vorgegebene Anforderungen erfüllt.
Richtiges Qualifizieren und Validieren muss festgelegten Verfahren folgen. Diese wiederum sollten effizient und praktisch sein. Nur so können die zuständigen Teams die Aufgabe zielführend und dabei fachlich einwandfrei bewältigen. Schlussendlich müssen die erarbeiteten Validierungsergebnisse den Audits durch überwachende Stellen wie Behörden und Zertifizierern standhalten.
Das Seminar ist modular aufgebaut: In Modul 1 werden die Grundlagen vermittelt; die wichtigsten Methoden und Verfahren zur Anlagenqualifizierung und zur Prozessvalidierung werden vorgestellt. Modul 2 kann optional als weitere Vertiefung gebucht werden: In einem Workshop wird ein Team ein Konzept zur Qualifizierung und zur Prozessvalidierung erarbeiten. Hierbei kann eine aktuelle Fragestellung des Unternehmens gewählt werden. Es kann z. B. ein Fertigungsprozess, dessen Qualifizierung/Validierung aktuell geplant ist, im Workshop behandelt werden. Das Team kann dabei das in Modul 1 erworbene Wissen direkt unter Anleitung und Moderation umsetzen.
Ziele
Dieses Seminar vermittelt das Grundlagenwissen zur praxisorientierten Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Fertigungsprozessen. Es wird insbesondere die praktische Vorgehensweise zur Ermittlung der sogenannten validierungspflichtigen Prozesse oder Prozessschritte erläutert. Hierzu wird das Risikomanagement als Grundlage zur effektiven Prozessvalidierung genutzt. Des Weiteren werden die erforderlichen Inhalte von Qualifizierungs- und Validierungsplänen und -berichten vermittelt. Ergänzend werden die normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie die derzeit aktuellen Leitlinien erläutert.
Seminarinhalte
- Regulatorische und normative Vorgaben zur Prozessqualifizierung und -validierung in der Medizintechnik unter Berücksichtigung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung sowie der EN ISO 13485
- Begriffe (z. B. DQ, IQ, OQ und PQ) und internationale Leitlinien zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung (z. B. GHTF SG3)
- Effektives Durchführen von Prozess-Risikoanalysen, z. B. von Prozess-FMEAs
- Festlegung von Qualifizierungs- und Validierungsprogrammen
- Ablauf einer Prozessqualifizierung /-validierung (Verfahren, Verantwortlichkeiten)
- Planung der Validierungsaktivitäten (Validierungsplan, Probenahmepläne)
- Validierungsdurchführung und Dokumentation, erforderliche Inhalte von Validierungsberichten
- Überwachung der Gültigkeit, Validierungsmasterplan; Einbindung in das Änderungsmanagement
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Mitarbeiter, die die Qualifizierung von Anlagen und Validierungen von Herstellungsprozessen planen, umsetzen und dokumentieren. Mitarbeiter, die an der Freigabe der Prozesse beteiligt sind, z. B. verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke, Auditoren, Mitarbeiter des Qualitätsmanagements oder der Qualitätssicherung.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt, optional kann zur Vertiefung des Themas Modul 2 (wiederum ausgelegt auf einen Seminartag) gebucht werden. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Der Workshop baut auf Modul 1 auf und ist nur in Verbindung mit Modul 1 möglich. Das Modul 2 beinhaltet Übungen und Beispiele zur Qualifizierung von Betriebsmitteln und Fertigungseinrichtungen sowie zur Validierung von nicht verifizierbaren Herstellungsschritten. Hierzu gehören insbesondere die nicht lösbaren Verbindungstechniken, Reinigungsverfahren, Sterilverpackungen und die Sterilisation sowie ggf. die Software in Fertigungseinrichtungen.
Ziele
Das teilnehmende Team soll das neu erworbene Wissen unter Anleitung umsetzen und exemplarisch eine Anlagenqualifizierung und / oder eine Prozessvalidierung konkret planen. Als Grundlage des Workshops kann ein aktuell zu qualifizierender oder zu validierender Prozess des Unternehmens herangezogen werden.
Seminarinhalte
- Definition des Prozesses, Identifizierung der Prozessschritte als Basis zur Validierung
- Konzeption der Risikobewertung, Festlegung der Bewertungskriterien und Risikoeinschätzung
- Durchführung eines Teiles der Risikobewertung im Team unter Anleitung und Moderation; Ableitung der validierungspflichtigen Prozessschritte
- Planung der Qualifizierung / Validierung unter Anleitung, Konzeption der zu erstellenden Pläne sowie Festlegung der Akzeptanzkriterien
- Konzeption der Rohdatenerfassung
- Planung der Auswertung und Berichterstellung
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist nur in Verbindung mit Modul 1 buchbar und eignet sich für Mitarbeiter, die die Qualifizierung von Anlagen und Validierungen von Herstellungsprozessen planen, umsetzen und dokumentieren. Mitarbeiter, die an der Freigabe der Prozesse beteiligt sind, z. B. verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke, Auditoren, Mitarbeiter des Qualitätsmanagements oder der Qualitätssicherung.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Interne Audits sind nicht nur normativ gefordert, sondern stellen in der Praxis ein unverzichtbares Werkzeug zur Überprüfung und Verbesserung der Unternehmensprozesse dar. Effektive interne Audits können maßgeblich zur Prozessoptimierung und -weiterentwicklung beitragen. Grundlage hierfür sind gut ausgebildete Auditoren, die methodisch sicher und einwandfrei sowohl die in der Medizinprodukteindustrie geforderte Übereinstimmung mit den normativen und gesetzlichen Grundlagen verifizieren, weiterführend aber auch in der Lage sein sollen, die Unternehmensprozesse durch Analyse und Identifizierung von Verbesserungspotentialen voranzubringen.
Ziele
In diesem Seminar werden die Grundlagen und Methoden zur Planung und Durchführung von internen Audits vermittelt, insbesondere werden die spezifischen Anforderungen der EN ISO 13485 berücksichtigt. Die fachlichen Grundlagen zur Durchführung eines internen Audits werden vermittelt und in Workshops Gesprächs- und Verhaltenstechniken trainiert. Das Seminar ist fachlich auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten und soll den Auditoren ermöglichen, zutreffende und vollständige Analysen von Prozessen vornehmen zu können.
Seminarinhalte
Grundlagen der internen Auditierung:
- Interne Audits, theoretische Grundlagen
- Audittechniken
- Auditplanung, Auditdurchführung in der Praxis, Auditnachbereitung / Follow-up
Interpretation EN ISO 13485
Es werden wesentliche Forderungen der EN ISO 13485 weiterführend erläutert. Mit den Teilnehmern wird erarbeitet, welche Aspekte in den internen Audits speziell in der Medizintechnik zu berücksichtigen sind. Zu den Schwerpunkten gehören:
- Entwicklung und Technische Dokumentation
- Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen (Reinräume)
- Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
- spezielle Prozesse in der Herstellung
- Rückverfolgbarkeit
- Reklamationsmanagement und Kundenrückmeldungen, gesetzlich geforderte Verfahren zur Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Workshopthemen:
- Anwendung des Auditdokumentensatzes
- Auditplanung
- Rollenspiel Auditdurchführung
- Bewertung von Auditergebnissen
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist für interne Auditoren, Mitarbeiter des Qualitätsmanagements oder der Qualitätssicherung konzipiert.
Die Inhalte sind auf 2 Seminartage, inklusive Workshops zur Anwendung des Wissens, ausgelegt. Die Teilnehmer nehmen im Anschluss an das Seminar an einem Wissenstest teil. Sie erhalten ein Zertifikat "Interner Auditor" und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Die Medizinprodukteindustrie ist von kurzen Innovationszyklen geprägt. Die Produktentwicklung muss gleichermaßen effektiv und schnell vorangebracht werden. Demgegenüber steht eine Vielzahl von normativen und gesetzlichen Anforderungen, die während der Entwicklungsphasen erfüllt und über eine entsprechende Dokumentation nachgewiesen werden müssen.
Die praxistaugliche Gestaltung von Design Control-Prozessen unter Berücksichtigung aller Anforderungen an die Prozesse und die Dokumentation ist eine Herausforderung. Das Seminar stellt hierzu die Anforderungen und deren mögliche Umsetzung in die Praxis zusammenhängend dar.
Ziele
Das Seminar vermittelt die normativen und gesetzlichen Anforderungen an den Design Control-Prozess (Entwicklungsprozess). Hierbei werden insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie des 21 CFR 820 (FDA) dargestellt. Die Umsetzung dieser Anforderungen wird anhand des praktischen Ablaufs eines Entwicklungsprojektes mit den erforderlichen Entwicklungsphasen und deren Dokumentationsanforderungen erläutert. Hierbei sollen weiterführend die Grundlagen zu den begleitenden Prozessen „Risikomanagement“ (gemäß EN ISO 14971) und „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“ (gemäß EN 62366) vermittelt werden.
Seminarinhalte
- Regulatorische und normative Vorgaben zur Produktentwicklung in der Medizintechnik unter Berücksichtigung der relevanten EU-Verordnungen und den zugehörigen Konformitätsbewertungsverfahren, der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP)
- Gestaltung des Design Control-Prozesses: Phasen der Entwicklung (Design- und Development Plan), Übergang zur Fertigung (Design-Transfer) bis zur Serienfreigabe des Produktes
- Dokumentationsanforderungen (Design History File) an die einzelnen Phasen (Lasten- und Pflichtenheftphase, Designverifikation, Designvalidierung, Design-Reviews)
- Effektives Durchführen von Risikoanalysen als wesentlicher Input zum Design Control-Prozess; Ausarbeitung eines Produkt-Testplanes zur Verifikation des Designs
- Anforderungen an die Design-Validierung: Einbindung der Anforderungen der EN 62366 in den Entwicklungs- und Risikomanagementprozess
- Klinische Bewertung im Rahmen von Entwicklungsprozessen (Einbindung der Bewertung in die Entwicklungsphasen)
- Änderungsmanagement in Entwicklungsprozessen
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Entwicklungsteams und Produktmanager sowie für Mitarbeiter, die Entwicklungsprozesse bewerten, z. B. interne Auditoren, Qualitätsmanagement.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Dieses Seminar erläutert die normativen Grundlagen für CAPA innerhalb von EN ISO 13485 und 21 CFR 820.100. Es zeigt auf, wie dieses System während des gesamten Produktlebenszyklusses konsequent Umsetzung findet. Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen werden im Seminar auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements erläutert. Ein CAPA-System muss immer dann angewendet werden, wenn Abweichungen in den Prozessen, Schwierigkeiten mit dem Produkt oder der erbrachten Dienstleistung auftreten und potenzielle Probleme erwartet werden können.
Die Ermittlung der möglichen Fehlerursache ist dabei eine notwendige Voraussetzung, um geeignete Maßnahmen festzulegen. Das Ziel der Korrekturmaßnahmen besteht also darin, nicht nur Fehler, sondern die Ursachen von bereits aufgetretenen Fehlern zu erkennen und zu beseitigen. Letztlich soll sichergestellt werden, dass solche Fehler nicht noch einmal auftreten oder auch in ähnlichen Produkten oder Dienstleistungen vorhanden sind.
Ziele
Das Seminar zeigt Ihnen Wege, wie Sie CAPA systematisch zur Verbesserung anwenden und einen maximalen Geschäftsnutzen daraus erzielen können.
Seminarinhalte
- Grundlagen für Corrective and Preventive Actions (CAPA) aus ISO 13485 und 21CFR820 (FDA)
- Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme
- Bestandteile eines CAPA-Systems
- Ursachenermittlung, Nachweismethoden
- Bearbeitung von Abweichungen und Kundenreklamationen
- Klassifizierung von Abweichungen unter Einbeziehung des Risikomanagements
- Transparente Planung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Workshop "Root-Cause-Analysis"
- Erwartungen an die Dokumentation
- Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung, Entwickler, Mitarbeiter Regulatory Affairs.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Für deutsche Medizinproduktehersteller werden Märkte wie USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Japan und Australien immer interessanter. Entscheidend für den ersten Marktzugang sind die Vorgehensweise bei der Registrierung und Zulassung in den jeweiligen Staaten und die Erstellung der hierzu erforderlichen Dokumentation. Das Seminar vermittelt das notwendige Grundwissen zu den Registrierungs- und Zulassungsvoraussetzungen.
Ziele
Das Seminar vermittelt, welche Voraussetzungen in den Staaten USA, Kanada, Brasilien, Mexiko, Japan und Australien erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Durch ein fundiertes Grundlagenwissen zu den Anforderungen sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die im Unternehmen geplanten Zulassungen zielgerichtet zu bearbeiten.
Seminarinhalte
USA
- Legislativer und regulativer Überblick: Gesetzgebung, Organisation der FDA, Definition, Segmentierung
- Allgemeine FDA-Anforderungen: Registrierung, Listing, GUDID, Kennzeichnung, Einreichung
- US-Markt: Produktklassifizierung, Premarket Approval, Application (PMA), 510(k) Premarket Notification, Investigational Device Exemption (IDE)
- Postmarket-Anforderungen, FDA-Inspektionen
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten hinsichtlich der Regularien in Europa und den außereuropäischen Vertriebsländern
Kanada
- Legislativer und regulativer Überblick Kanada
- Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie
- CMDCAS-Verfahren versus MDSAP mit Übergangsfristen
- Anforderungen der ISO 13485 aus kanadischer Sicht
- Produktregistrierung / -lizenzierung
- Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR
- Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen
Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien
- Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRF-Prinzipien)
- Überblick Zulassungsverfahren (Registrierung, Regularien, Zuständigkeiten, Behörden, Dokumentationsanforderungen)
- Besonderheiten und Anforderungen der QM-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die
EN ISO 13485 - Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern
- Überwachung durch Zulassungsstellen
Japan und Australien
- Regulatorische Grundlagen, Dokumentation
- Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern
- Länderspezifische Besonderheiten
Zielgruppe, Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Exporteure von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Mit der Ausgabe EN ISO 13485:2016 wurde die Norm nicht revolutioniert, aber in vielen Punkten folgerichtig weiterentwickelt. Die Ausgabe von 2016 folgt nicht der von der International Organization for Standardization (ISO) festgelegten High Level Structure für Managementsystemnormen. Daher wurden keine signifikanten Änderungen der Struktur der Norm vorgenommen. Die Managementsysteme müssen in der Regel nicht grundsätzlich geändert und umgearbeitet werden. Da die Ausgabe 2016 aber in fast allen Abschnitten Anforderungen erweitert und ergänzt, ist eine systematische Überprüfung erforderlich. Das Seminar soll die für die Umsetzung der Norm verantwortlichen Mitarbeiter mit dem erworben Wissen in die Lage versetzen, das eigene QM-System zielgerichtet zu überprüfen und zu ergänzen.
Ziele
Das Seminar zeigt die Neuerungen in der EN ISO 13485:2016 im Vergleich zur bisherigen Ausgabe auf. Zu jeder Anforderung werden die Auswirkungen auf die Prozesse des QM-Systems und die Nachweisführung (Aufzeichnungen) des Unternehmens erläutert. Die Teilnehmer sollen im Anschluss in der Lage sein, die Konsequenzen für das QM-System des Unternehmens beurteilen zu können.
Seminarinhalte
- Informationen zu den Übergangsregelungen
- Die Änderungen im Überblick:
- Vergleich der Inhaltsverzeichnisse
- Neue Begriffe
- Der Anwendungsbereich
- Die Norm formal betrachtet: dokumentierte Verfahren
- Was bleibt und was wurde betont
- Neue Schwerpunkte
- Schwerpunkte in den Abschnitten 4 bis 8 und deren Auswirkungen auf die Prozesse des QM-Systems
- Workshop zu ausgewählten Themen: die Workshop-Teams setzen sich mit ausgewählten Abschnitten der neuen Ausgabe auseinander und präsentieren ihre Schlussfolgerungen für das QM-System. Die Teilnehmer sollen konkret herausarbeiten, welche Prozesse und Verfahren auf welche Weise ergänzt werden müssen
- Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 und den gesetzlichen Vorgaben des Medizinprodukterechtes in Europa
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Mitarbeiter des Qualitätsmanagements, die die neue Ausgabe im Unternehmen umsetzen. Für das Seminar ist ein gutes Basiswissen zur aktuellen Ausgabe der EN ISO 13485 erforderlich.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.
Beschreibung
Seit dem 26.05.2017 läuft die Übergangsfrist der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Geltungsbeginn ist nach Ablauf der Übergangsfrist der 26.05.2020. In der Zwischenzeit werden mehr und mehr Regelungen der neuen Verordnung anwendbar und die Behörden, Benannten Stellen und Hersteller bereiten sich auf die nächsten Schritte vor.
Der Workshop berücksichtigt unternehmensspezifisch die Produktpalette des Unternehmens und richtet sich in erster Linie an Firmen, die unter eigenem Namen Medizinprodukte in Verkehr bringen. Es werden dabei die weiteren Rollen als Wirschaftsakteur, die das Unternehmen außerdem einnimmt (z. B. Händler, Repräsentant) miteinbezogen.
Ziele
Im Workshop werden die Grundlagen der Verordnung und die wichtigsten Änderungen und Neuerungen im Vergleich zur Richtlinie 93/42/EWG erläutert. Der Workshop soll dabei Gelegenheit bieten, unternehmensspezifische Regelungen im Teilnehmerkreis zu diskutieren und die Teilnehmer auf einen Wissensstand zu bringen. Er soll dazu beitragen, dass die verantwortlichen Teams im Unternehmen die nächsten Schritte zur Umsetzung der Verordnung zielgerichtet einleiten können.
Seminarinhalte
- Überblick der Regelungen der MDR, gänzlich neue Regelungen, noch ausstehende Rechtsakte
- Grundlagen zum Inverkehrbringen und zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Neue Verantwortlichkeiten inkl. "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person"
- Grundlagen zur Konformitätsbewertung und zur Klassifizierung, Klassifizierungsregeln MDR
- Neue und erweiterte Anforderungen an die QM-Systeme inkl. Prozesse zur klinischen Bewertung und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PSUR, SSCP)
- Anhang I MDR Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Technische Dokumentation nach Anhang II und Anhang III MDR
- Medizinprodukteregistrierung, Kennzeichnung, Produktidentifizierung (UDI, EUDAMED), Rückverfolgbarkeit
- Sofern für die Produkte des Unternehmens anwendbar: neue Verfahren zur Konsultation und Kontrolle der Konformitätsbewertung ("scrutiny")
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist für Mitarbeiter aus Regulatory Affairs und dem Qualitätsmanagement konzipiert. Ein gutes Wissen zur Richtlinie 93/42/EWG und deren Umsetzung wird vorausgesetzt. Der Workshop soll insbesondere die Neuerungen der EU-Verordnung im Vergleich zu bestehenden Regelungen herausarbeiten.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.