PROJEKTE UND BERATUNG

Von der Entwicklung
zum nachhaltigen Erfolg am Markt

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Seit 20 Jahren begleiten wir Kunden erfolgreich bei Projekten rund um die Entwicklung und Herstellung von Medizin­produkten. Hier stellen wir Ihnen unsere aktuellen Tätigkeits­schwer­punkte vor. Allerdings: Unsere Kunden und die gesamte Branche entwickeln sich ständig weiter – und auch wir erweitern laufend unser Spektrum!

Qualitäts­management und Auditierung

QM-­Systeme, die alle Phasen des Produkt­lebens­zyklusses umfassen, sind weltweit Voraussetzung für das Inverkehr­bringen von Medizin­produkten.

Unsere Leistungen:

  • Konzeption und strategische Ausrichtung von QM-Systemen
  • Neuaufbau von QM-Systemen oder Weiterentwicklung zu neuen oder geänderten Gesetzen und Normen
  • Interne Auditierung, Lieferantenauditierung

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Konformitäts­bewertung und Technische Dokumentation

Wir helfen Ihnen, gesetzliche und normative Anforderungen in die Praxis umzusetzen - punktuell zu einzelnen Fragestellungen oder als Begleiter Ihres gesamten Entwicklungsprozesses.

Unsere Leistungen:

  • Strategische Planung der Produktzertifizierung und –zulassung
  • Entwicklungsbegleitung, Verifizierungs- und Validierungsplanung, Technische Dokumentation
  • Aktuell: Neubewertung der Produkte nach Verordnung (EU) 2007/745 über Medizinprodukte

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Registrierung und Zulassung weltweit

Damit Ihre Produkte weltweit vermarktet werden können, sind zahlreiche gesetzliche und regulatorische Hürden zu meistern: Wir wissen, worauf es bei der Registrierung, Zulassungs­dokumentation und Anpassung Ihres QM-Systems ankommt.

Unsere Leistungen:

  • Erstellung von Zulassungsdokumentationen
  • Erweiterung des QM-Systems
  • Administrative Tätigkeiten zu Registrierungen

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Arbeits­schutz und Arbeits­sicherheit

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung: Wir unterstützen Sie dabei, vor Ort die Sicherheit von Mitarbeitern und Besuchern zu erhöhen sowie Schadens- und Haftungs­risiken zu minimieren.

Unsere Leistungen:

  • Fachkraft für Arbeits­sicherheit (Sifa)
  • Gefährdungs­beurteilungen gemäß Betriebs­sicherheits­verordnung, Gefahr­stoff­verordnung, Biostoff­verordnung u.a.m.
  • Arbeits- und Gesundheits­management­systeme

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Das Schrack & Partner Leistungs­portfolio

Unsere Kunden und die gesamte Branche sind innovativ. Für uns heißt das, dass wir unser Leistungsspektrum laufend weiterentwickeln.

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Was uns wichtig ist

„Seit jeher und im Wandel der Zeit ist es unser Anliegen, unsere Kunden kompetent und individuell zu beraten. Dabei stehen für uns die praxisorientierten und effektiven Lösungen stets im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir sind heute stolz auf viele langjährige Geschäftsbeziehungen als Bestätigung unserer Leistungen und gemeinsamen Erfolge. Auch zukünftig wollen wir diesen Grundsätzen treu bleiben und Sie immer wieder erneut mit innovativen Ideen und Lösungen zum Ziel führen."

Michael Schrack