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EU: Kommission veröffentlicht Vorschlag zur MDR Verschiebung

Die EU Kommission hat eine Presseerklärung und den entsprechenden Text zu ihrem Vorschlag für eine Verschiebung der MDR herausgegeben. Der Vorschlag muss noch in einem beschleunigten Verfahren noch von EU Parlament und dem Rat angenommen werden.

Die EU Kommission hat in einer Pressekonferenz und einer Bekanntmachung veröffentlicht, dass an einem Vorschlag arbeitet, den Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) um ein Jahr zu verschieben.

Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die Listen der harmonisierten Normen zu den Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte), 90/385/EWG (aktive Implantate) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) aktualisiert.

EU: Weiter Benannte Stelle für MDR

Mit der ungarischen CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. wurde eine weitere Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in die Nando Datenbank aufgenommen. Die Gesamtzahl der für die MDR benannten Stellen steigt damit auf zwölf.

EU: Zwei neue Guidances veröffentlicht

Die MDCG hat zwei neue Guidances veröffentlicht. MDCG 2020-1 widmet sich der Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung  speziell für Software. MDCG 2020-2 enthält Informationen für Medizinprodukte der Klasse I, die unter die geänderten Übergangsbestimmungen des Artikel 120 (3/4) fallen.

Die MDCG hat zwei Ihrer Guidances aktualisiert: MDCG 2018-1 zur Basis-UDI-DI liegt jetzt in Version 3 vor, MDCG 2019-8 zum Implantatsausweis in Version 2.

Die MDCG hat eine neue Guidance (MDCG 2020-3) zur Frage der Beurteilung von wesentlichen Änderungen an Produkten, die nach den weitergehenden Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der MDR in Verkehr gebracht werden, herausgegeben.

Die Vereinigung Team-NB der benannten Stellen hat ein Positionspapier zu Dentalimplantaten veröffentlicht.