Aktuelle Nachrichten
EU: MDCG Guidance zu IVDR Codes
In der neuen MDCG 2021-14 werden Erläuterungen zu den Codes gegeben, die den Umfang der Benennung (Scope) der Benannten Stellen angeben.
Die EU hat im Rahmen des Konsultationsverfahrens nach Artikel 54 MDR für bestimmte Produkte der Klasse III und IIb das erste wissenschaftliche Gutachten eines Expertengremiums veröffentlicht
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Die EU hat eine revisionierte Guidance veröffentlicht (MDCG 2021-13), in der Fragen zur EUDAMED Registrierung für Wirtschaftsakteure außer dem Hersteller, Bevollmächtigten und Importeuren beantwortet werden.
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Die EU hat mehrere neue MDCG Guidance Dokumente veröffentlicht.
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EU: Entwurf einer Durchführungsverordnung zu EUDAMED
Die EU hat einen Entwurf zu einer Durchführungsverordnung zu EUDAMED zu öffentlichen Kommentierung veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 22. Juni 2021 möglich.
EU: Plan zur Vorbereitung auf die IVDR veröffentlicht
Die EU hat einen "implementation plan" zum weiteren Vorgehen bei der Vorbereitung zur Implementierung der IVDR, die im Mai 2022 gültig werden soll, veröffentlicht.
IMDRF: Aktualisierte Listen der Terminologien für Vorkommnisse
Die IMDRF hat auf ihrer Dokumentenseite Annex A-G mit den Terminologien für Vorkommnismeldungen aktualisiert. Die entsprechenden Codes finden Verwendung im neuen EU Meldeformular. In den zugehörigen Hilfetexten sind die Codes ebenfalls enthalten, allerdings noch in der im September 2019 gültigen Version (z.B. noch ohne Annex G).
EU: Entwurf für eine Durchführungsverordnung der Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Die EU hat den Entwurf einer Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprdodukte unter der MDR neu regeln soll. Sie würde die bisherige Verordnung hierzu ((EU) 207/2012) ablösen. Die Frist für öffentliche Kommentare ist zum 25.05.2021 abgelaufen. Die Verordnung soll im zweiten Halbjahr 2021 angenommen werden.