EU: Zwei neue MDCG Leitlinien veröffentlicht

Die MDCG hat mit MDCG 2021-25 und MDCG 2021-26 zwei weitere Leitlinien veröffentlicht, die sich mit der Umsetzung der MDR für "legacy devices" beziehungsweise Fragen zur Umverpackung/Kennzeichnung nach Artikel 16 der MDR befassen.

MDCG 2021-25 erläutert hierbei den Standpunkt der EU in Bezug auf Produkte, die noch unter den Übergangsregelungen nach Artikel 120(3) MDR in Verkehr gebracht werden ("legacy devices") und die nach Geltungsbeginn der MDR nicht weiter in Verkehr gebracht werden, aber noch abverkauft werden können ("old devices"). Klargestellt wird, welche Regelungen der MDR hier als anwendbar sieht und wie die Verpflichtungen für Händler und Importeure zu interpretieren sind.

MDCG 2021-26 ist ein Q&A Dokument zum Umverpacken bzw. Kennzeichnen nach Artikel 16 MDR und beantwortet Fragen zu diesen Tätigkeiten. So wird z.B. erläutert, dass eine Bescheinigung einer Benannten Stelle auch für das Umverpacken/Kennzeichnen von Klasse I (bzw. unter der IVDR Klasse A) Produkten erforderlich ist, da diese nicht explizit von Artikel 16 ausgenommen sind.

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