AKTUELL

Aktuelle Nachrichten

Die EU hat eine revisionierte Guidance veröffentlicht (MDCG 2021-13), in der Fragen zur EUDAMED Registrierung für Wirtschaftsakteure außer dem Hersteller, Bevollmächtigten und Importeuren beantwortet werden.

Die EU hat mehrere neue MDCG Guidance Dokumente veröffentlicht.

EU: Entwurf einer Durchführungsverordnung zu EUDAMED

Die EU hat einen Entwurf zu einer Durchführungsverordnung zu EUDAMED zu öffentlichen Kommentierung veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 22. Juni 2021 möglich.

EU: Plan zur Vorbereitung auf die IVDR veröffentlicht

Die EU hat einen "implementation plan" zum weiteren Vorgehen bei der Vorbereitung zur Implementierung der IVDR, die im Mai 2022 gültig werden soll, veröffentlicht.

IMDRF: Aktualisierte Listen der Terminologien für Vorkommnisse

Die IMDRF hat auf ihrer Dokumentenseite Annex A-G mit den Terminologien für Vorkommnismeldungen aktualisiert. Die entsprechenden Codes finden Verwendung im neuen EU Meldeformular. In den zugehörigen Hilfetexten sind die Codes ebenfalls enthalten, allerdings noch in der im September 2019 gültigen Version (z.B. noch ohne Annex G).

EU: Entwurf für eine Durchführungsverordnung der Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Die EU hat den Entwurf einer Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprdodukte unter der MDR neu regeln soll. Sie würde die bisherige Verordnung hierzu ((EU) 207/2012) ablösen. Die Frist für öffentliche Kommentare ist zum 25.05.2021 abgelaufen. Die Verordnung soll im zweiten Halbjahr 2021 angenommen werden.

EU: Erste Version der EMDN Nomenklatur öffentlich

Die EU hat die erste Version der EMDN Nomenklatur (1.0.0) auf einer Webseite veröffentlicht. Bis zum 04.06.2021 lassen sich noch Vorschläge zu den englischen Übersetzungen der italienischen Terme machen.

EU: UDI Helpdesk verfügbar

Die EU hat das UDI Helpdesk zur Verfügung gestellt, das die Wirtschaftsakteure in Bezug auf die Implementierung der UDI Verpflichtungen mit Informationen unterstützen soll. Neben Antworten auf häufige Fragen können hier auch eigene Anfragen eingereicht werden. Die Seite steht momentan auf Englisch, Spanisch, Französisch und Deutsch zur Verfügung.