Aktuelle Nachrichten
EU: Neues Guidance Dokument zum "Clinical evaluation assessment report template"
Die MDCG hat ein Guidance Dokument mit einer Vorlage für den Bewertungsbericht der benannten Stellen zur klinischen Bewertung der Hersteller herausgegeben (MDCG 2020-13).
Das Template richtet sich zwar in erster Linie an die benannten Stellen, enthält aber mit den für die Prüfung der klinischen Bewertung vorgegebenen Mindestinhalten auch Informationen, die Hersteller bei der Durchführung der klinischen Bewertung und der Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte berücksichtigen sollten.
EU: Erläuterungen zum Vorkommnisformular
Die EU hat Erläuterungen zum neuen Vorkommnisformular in einem "Question and Answers" Dokument veröffentlicht.
EU: Aktualisierung der Formulare zur Vorkommnismeldung
Die EU hat die Formulare zur Vorkommnismeldung auf die Version 7.2.1 aktualisiert. Die neuen Formulare und eine Beschreibung der Änderung lassen sich bei den MEDDEV Guidances zur Richtlinie 93/42/EWG unter MEDDEV 2.12 herunterladen.
EU: Guidance Dokumente zur Meldung aus klinischen Prüfungen
Die EU hat zwei Guidance Dokumente zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien unter der MDR unter Berücksichtigung der vermutlich verspäteten Verfügbarkeit der Eudamed Datenbank veröffentlicht. MDCG 2020-10/1 beschreibt die Grundlagen der Meldung, MDCG 2020-10/2 ist eine Vorlage für einen Summary Report.
EU: Weitere Benannte Stelle für MDR
Mit der schwedischen Intertek Medical Notified Body AB hat die EU die 14. Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) veröffentlicht.
EU: Verschiebung der MDR im Amtsblatt veröffentlicht
Die Änderung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) zur Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr auf Mai 2021 wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die entsprechende Änderung ist sofort gültig.
Die EU hat weitere fünf Guidance Dokumente veröffentlicht: Vier zur Verordnung 2017/745 (MDR) und eine zu Anforderungen an Beatmungsgeräte und Zubehör.
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EU: Weitere Benannte Stelle für MDR
Mit der mdc medical device certification GmbH hat die EU eine weitere Stelle für die Verordnung 2017/745 (MDR) benannt. Es stehen hier jetzt 13 benannte Stellen zur Verfügung.