AKTUELL

Aktuelle Nachrichten

EU: Änderung der IVDR im Amtsblatt veröffentlicht

Die Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der IVDR wurde Ende Januar im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

Damit gelten für In-vitro-Diagnostika, die bereits bisher die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigten, sowie für solche, für die dies zukünftig der Fall ist, unter bestimmten Bedingungen verlängerte Übergangsfristen.

EU: Neue und aktualisierte MDCG Leitlinien

Die MDCG hat Anfang 2022 zwei neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2022-1 enthält Informationen für Hersteller aus Drittländern zu COVID Diagnostik, MDCG 2022-2 zu allgemeinen Prinzipien der klinischen Nachweise für In-vitro-Diagnostika.

Außerdem wurden im MDCG 2020-16 Beispiele für die Anwendung einer Klassifizierungsregel für IVD aktualisiert.

Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die bestehenden Listen der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/745 (IVDR) ergänzt.

EU: Anpassung der IVDR schreitet voran

Die Anpassung der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) hin zu einer schrittweisen Einführung hat nach einer EU-Pressemeldung das europäische Parlament passiert und dürfte damit demnächst gültig werden.

EU: Durchführungsverordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht

Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 neu regelt.

Die MDCG hat mit MDCG 2021-27 und MDCG 2021-28 zwei neue Leitlinien veröffentlicht.

EU - Durchführungsbestimmung zur EUDAMED Datenbank veröffentlicht

Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung zur EUDAMED Datenbank veröffentlicht. Diese regelt generelle Fragestellung z.B. zu Zugang und Registrierung.

Die MDCG hat mit MDCG 2021-25 und MDCG 2021-26 zwei weitere Leitlinien veröffentlicht, die sich mit der Umsetzung der MDR für "legacy devices" beziehungsweise Fragen zur Umverpackung/Kennzeichnung nach Artikel 16 der MDR befassen.