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Aktuelle Nachrichten

EU: Zwei neue Guidances veröffentlicht

Die MDCG hat zwei neue Guidances veröffentlicht. MDCG 2020-1 widmet sich der Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung  speziell für Software. MDCG 2020-2 enthält Informationen für Medizinprodukte der Klasse I, die unter die geänderten Übergangsbestimmungen des Artikel 120 (3/4) fallen.

Die MDCG hat zwei Ihrer Guidances aktualisiert: MDCG 2018-1 zur Basis-UDI-DI liegt jetzt in Version 3 vor, MDCG 2019-8 zum Implantatsausweis in Version 2.

Die MDCG hat eine neue Guidance (MDCG 2020-3) zur Frage der Beurteilung von wesentlichen Änderungen an Produkten, die nach den weitergehenden Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der MDR in Verkehr gebracht werden, herausgegeben.

EU: Joint Implementation/preparedness plan veröffentlicht

Die EU hat einen "Joint Implementation/preparedness plan" zur MDR veröffentlicht, in dem der aktuelle Status und die Prioritäten für die weiteren Aktivitäten zur Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 dargestellt werden.

EU: Zehnte Benannte Stelle für die MDR

In der Nando Datenbank wurde mit der norwegischen DNV GL Presafe AS die zehnte Benannte Stelle für die MDR veröffentlicht.

EU: Dokumente zur European Medical Device Nomenclature (EMDN) veröffentlicht

Die EU hat zwei Dokumente zur neu einzuführenden europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte veröffentlicht: Eine kurze Stellungnahme zur EMDN und ein Dokument zum Prinzip der zugrundeliegenden italienischen CND Nomenklatur.

Die MDCG hat mit MDCG 2019-16 eine neue Guidance zur "Cybersecurity" bei Medizinprodukten veröffentlicht.