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EU - Erweiterung der Liste der harmonisierten Normen zu MDR und IVDR

Am 08.10.2024 hat die EU Amendments mit harmonisierten Normen zu den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) im Amtsblatt veröffentlicht (Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 und (EU) 2024/2625). Die Zahl an harmonisierten Normen erhöht sich allerdings für die MDR nur um eine (auf 25) und die IVDR um zwei Normen (auf 15).

Konsolidierte Übersichtslisten für die harmonisierten Normen finden sich für die MDR hier, für die IVDR hier.

EU - Neue MDCG Leitlinien

Die MDCG hat zwei neue Leitlinien veröffentlicht: MDCG 2024-11 befasst sich mit der Qualifizierung von In-vitro-Diagnostika. MDCG 2024-12 macht Vorgaben für die Abweichungsbearbeitung im Rahmen von Joint Assessments der Behörden bei Benannten Stelle. Noch im September ist mit MDCG 2021-4 Rev.1 eine Aktualisierung der Leitlinie zur Anwendung von Übergangsvorschriften zur Zertifizierung von Klasse D IVDs.

EU - Fragen- und Antwort-Dokument zu neuen IVDR Übergangsfristen veröffentlicht

Nach der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt hat die Kommission jetzt ein Dokument mit Fragen und Antworten zu den neuen Fristen und Vorbedingungen für die veränderten Übergangsfristen in der IVDR veröffentlicht. Weitere Dokumente zu Fragen und Antworten in Bezug auf die neu eingeführten Berichtspflichten im Fall von Lieferengpässen und die gestaffelte Einführung von EUDAMED sollen folgen.

EU - Aktualisierte MDCG Leitlinien

Die MDCG hat zwei Ihrer Leitlinien in aktualisierter Form veröffentlicht:

MDCG 2021-5 gibt Informationen zur Normen im Kontext von Medizinprodukten und liegt jetzt in Revision 1 vor. MDCG 2020-16 erläutert die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika und wurde auf Revision 3 aktualisiert.

Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

3

Training

für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

4

Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

Aktuelle Veranstaltungen
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06
Nov 2024

Veranstalter: MedicalMountains GmbH
Referent: Markus Dorsch

20
Nov 2024

| 78532 Tuttlingen & Online

Veranstalter: MedicalMountains GmbH
Referent: Christoph Kiesselbach

Highlights aus unserem Seminarangebot

Basisseminar Medizinprodukte

Das Seminar beschäftigt sich mit den Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und jetzt unter die europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen. Es soll einen Einblick in die wichtigsten Bereiche der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa vermitteln und den Bezug zur Praxis herstellen.

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Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Medizinproduktehersteller sind gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, eine angemessene Ausbildung der Medizinprodukteberater sowie der Sicherheitsbeauftragten nach den §§ 30, 31 MPG sicherzustellen. Dieses Seminar soll den Funktionsträgern den sicheren Umgang mit dem MPG ermöglichen und die Aufgaben und Pflichten praxisnah erläutern.

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Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizin­produkte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs­anforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizin­produkten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risiko­management­system, das alle Phasen des Produkt­lebenszyklus...