Wir bringen Ihre
Idee ins Ziel

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Medizinprodukt

Aktuelles aus der Welt der Medizinprodukte

Aktuelle Publikationen

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EU - Aktuelle Fact Sheets

Die EU hat noch im Dezember drei ihrer "Fact Sheets" aktualisiert. Neue Ausgaben der Informationen liegen vor für Nicht-EU Behörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen (beide nur auf Englisch) und die Beschaffung von Medizinprodukten (hier wurde nur die englische Fassung aktualisiert, alle anderen Sprachfassungen liegen zum Zeitpunkt dieser Nachricht noch im Stand von 2020 vor).

EU - Neue MDCG-Leitlinien

Die MDCG hat im November zwei weitere Leitlinien veröffentlicht.

MDCG 2024-14 befasst sich mit der Implementierung der Master-UDI-DI für Kontaktlinsen. MDCG 2024-15 legt fest, wie Berichte zu klinischen Prüfungen und deren Zusammenfassungen veröffentlicht werden sollen, solange das entsprechende EUDAMED Modul hierfür noch nicht zur Verfügung steht.

EU - Frage- und Antwortdokument zur schrittweisen Einführung von EUDAMED

Die EU-Kommission hat das letzte Frage- und Antwortdokument zu den Änderungen an MDR und IVDR veröffentlicht, das Fragen zur schrittweisen Einführung von EUDAMED behandelt.

Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

3

Training

für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

4

Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

Aktuelle Veranstaltungen
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21
Feb 2025

Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten und IVDs spielen in Deutschland die Überwachungsbehörden der Bundesländer eine wichtige Rolle. Im Rahmen dieser Aufgabe können sie bei Herstellern Inspektionen durchführen und dabei die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben vor Ort überprüfen. Anhand von Praxisbeispielen wird die Best Practice im Umgang mit Behörden dargestellt und der Rechtsschutz gegen behördliche Maßnahmen erläutert.

Highlights aus unserem Seminarangebot

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Die Medizinp­rodukte­industrie ist von kurzen Innovations­zyklen geprägt. Die Produktentwicklung muss gleichermaßen effektiv und schnell vorangebracht werden. Demgegenüber steht eine Vielzahl von normativen und gesetzlichen Anforderungen, die während der Entwicklungs­phasen erfüllt und über eine entsprechende Dokumentation nachgewiesen werden mÃ...

Geführte Touren durch EUDAMED

Auch wenn die EUDAMED-Datenbank in großen Teilen noch Zukunftsmusik ist: Die verpflichtende Verwendung rückt näher und ihre Einführung sollte eingeplant werden.

...

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Die Qualifizierung und Prozess­validierung sind essentielle und kritische Elemente für die Sicherheit und Funktions­fähigkeit von Medizin­produkten. Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität allein durch Inspektionen und Prüfungen nicht ausreichend. Die Prozess­validierung umfasst die Ausarbeitung eines d...