• Sie befinden Sich hier:
  • Willkommen bei Schrack & Partner

Wir bringen Ihre
Idee ins Ziel

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Medizinprodukt


Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen und Design Dossiers.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

3

Training

für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

4

Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

Aktuelles aus der Welt der Medizinprodukte
Mehr erfahren

EU: MDCG veröffentlicht weitere UDI Guidelines

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Union hat auf den EU-Webseiten neue Guidance Dokumente zur der im Rahmen von MDR und IVDR eingeführten UDI veröffentlicht.

Die fünf im Oktober 2018 neu hinzugekommenen Dokumente widmen sich den Besonderheiten bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie den zugehörigen Datenelementen, der UDI bei Software als Medizinprodukt, der Klarstellung zu den Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Artikel 16 (Übergang der Herstellerverfplichtung) sowie vorläufigen Überlegungen zur Sprachregelung für die UDI-Datenbank.

Die Dokumente finden sich hier.

Aktuelle Veranstaltungen
Mehr erfahren

| Reutlingen

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) schreitet in ihrer Umsetzung weiter voran. Wir haben zum Thema interessante Beiträge zusammengestellt und laden Sie ein, mit unseren Referenten das Thema zu diskutieren.

Mehr Erfahren

Highlights aus unserem Seminarangebot

Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Seit dem 26.05.2017 läuft die Übergangs­frist der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte. Geltungs­beginn ist nach Ablauf der Übergangs­frist der 26.05.2020. Der Workshop berücksichtigt unternehmens­spezifisch die Produkt­palette des Unternehmens und richtet sich in erster Linie an Firmen, die unter eigenem Namen Medizinprodukte in Verkehr bringen. Dabei wird die weitere Rolle als Wirtschafts­akteur, die das Unternehmen außerdem einnimmt (z.B. Händler, Repräsentant), miteinbezogen.

Weitere Informationen

EN ISO 13485:2016 – Auswirkungen auf die Prozesse des QM-Systems

Mit der Ausgabe EN ISO 13485:2016 wurde die Norm nicht revolutioniert, aber in vielen Punkten folgerichtig weiter­entwickelt. Da die Ausgabe 2016 in fast allen Abschnitten Anforderungen erweitert und ergänzt, ist eine systematische Überprüfung erforderlich. Das Seminar soll die für die Umsetzung der Norm verantwortlichen Mitarbeiter mit dem erworbenen Wissen in die Lage versetzen, das eigene QM-System zielgerichtet zu überprüfen und zu ergänzen.

Weitere Informationen

Basisseminar Medizinprodukte
 

Egal, in welchem beruflichen Kontext Sie mit Medizin­produkten zu tun haben: Sie sollten die Grundlagen der Gesetz­gebung beherrschen, um Entscheidungen und deren Konsequenzen richtig einschätzen zu können. Das Basisseminar Medizinprodukte eignet sich für neue Mitarbeiter ebenso wie für branchen­erfahrene Kräfte. Das Seminar vermittelt die  gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und zukünftig unter die europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen.

Weitere Informationen