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EU - Harmonisierung weiterer Normen zu MDR und IVDR

Die EU-Kommission hat weitere Normen zu MDR und IVDR mit zwei Durchführungsverordnungen harmonisiert. Links zu den Durchführungsverordnungen und zu konsolidierten Übersichten über die harmonisierten Normen finden sich auf der entsprechenden Webseite der EU.

EU - MDCG Updates zum Jahresende

Zum Jahresende hat die MDCG noch an Leitlinien gearbeitet. Neu sind MDCG 2025-9 zu Vereinfachungen für "breakthrough devices" und MDCG 2025-10 zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Aktualisiert wurde MDCG 2025-7 zur Umsetzung der Master UDI-DI (jetzt in Rev.1). Zusätzlich wurde auf der "PMSV reporting forms" Seite der Hilfetext zum Meldeformular für Vorkommnisse (MIR-Form) aktualisiert, das Formular selbst aber laut Changelog nicht.

EU - Entwurf der Kommission zu Überarbeitung von MDR und IVDR veröffentlicht

Die EU-Kommission hat gestern ihren Entwurf für die Anpassung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) veröffentlicht. Die Anpassung ist Teil eines Pakets mit Vorschlägen zu regulatorischen Änderungen im Gesundheitsbereich.

EU - Initiative zur Vereinheitlichtung der Arbeit der Benannten Stellen gestartet

Im Zuge Ihrer für Ende Dezember angekündigten Aktivitäten zur Anpassung von MDR und IVDR hat die EU eine erste Initiative gestartet, die sich mit der Vereinheitlichung der Arbeit der Benannten Stellen befasst.

EU - Erste Eudamed Module funktionsfähig erklärt

Die EU hat mit der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 der Kommission im Amtsblatt der EU die ersten vier Module von Eudamed für funktionsfähig erklärt. Damit startet für Hersteller eine 6-monatige Übergangsfrist bis zur verpflichtenden Verwendung ab dem 28.05.2026.

Eine Übersicht über die aktuellen Timelines veröffentlicht die EU hier. Dem ist auch zu entnehmen, dass das Vigilanz Modul später folgt als bisher geplant.

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Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

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für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

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Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

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Highlights aus unserem Seminarangebot

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Die Medizinp­rodukte­industrie ist von kurzen Innovations­zyklen geprägt. Die Produktentwicklung muss gleichermaßen effektiv und schnell vorangebracht werden. Demgegenüber steht eine Vielzahl von normativen und gesetzlichen Anforderungen, die während der Entwicklungs­phasen erfüllt und über eine entsprechende Dokumentation nachgewiesen werden mÃ...

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Geführte Touren durch EUDAMED

Auch wenn die EUDAMED-Datenbank in großen Teilen noch Zukunftsmusik ist: Die verpflichtende Verwendung rückt näher und ihre Einführung sollte eingeplant werden.

...
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Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Die Qualifizierung und Prozess­validierung sind essentielle und kritische Elemente für die Sicherheit und Funktions­fähigkeit von Medizin­produkten. Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität allein durch Inspektionen und Prüfungen nicht ausreichend. Die Prozess­validierung umfasst die Ausarbeitung eines d...

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