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EU - Erste Eudamed Module funktionsfähig erklärt

Die EU hat mit der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 der Kommission im Amtsblatt der EU die ersten vier Module von Eudamed für funktionsfähig erklärt. Damit startet für Hersteller eine 6-monatige Übergangsfrist bis zur verpflichtenden Verwendung ab dem 28.05.2026.

Eine Übersicht über die aktuellen Timelines veröffentlicht die EU hier. Dem ist auch zu entnehmen, dass das Vigilanz Modul später folgt als bisher geplant.

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Der Dezember naht.

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EU - Neue Fassung des Borderline Manual erschienen

Die EU hat eine neue Fassung des Borderline Manual herausgegeben. Das Dokument befasst sich mit Abgrenzungsfragen zwischen Medizinprodukten, IVDs und sonstigen Produkten sowie der Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs. In der neuen Fassung wurden mehrere Beispiele zur Qualifizierung ergänzt.

EU - Aktuelle konsolidierte Fassungen von MDR und IVDR

Pünktlich zum Gültigkeitsbeginn von Artikel 10a (in der deutschen Fassung der MDR irrtümlich "Artikel 10ae") hat die EU konsoliderte Fassungen von MDR und IVDR zur Verfügung gestellt.

EU - Aktuelle Fact Sheets

Die EU hat noch im Dezember drei ihrer "Fact Sheets" aktualisiert. Neue Ausgaben der Informationen liegen vor für Nicht-EU Behörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen (beide nur auf Englisch) und die Beschaffung von Medizinprodukten (hier wurde nur die englische Fassung aktualisiert, alle anderen Sprachfassungen liegen zum Zeitpunkt dieser Nachricht noch im Stand von 2020 vor).

EU - Formular zur Meldung von Versorgungsengpässen

Pünktlich zu Nikolaus hat die MDCG die Leitlinie MDCG 2024-16 und einen dazugehörigen Annex veröffentlicht, die das Formular für Meldungen nach Artikel 10a und eine zugehörige Übersichtstabelle bei Meldung für mehrere Produkte beinhalten. Das zugehörige Q&A Dokument war zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Nachricht noch nicht aktualisiert.

Das Formular sollte bei einer Einbindung von Artikel 10a in das eigene QM-System berücksichtigt werden.

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Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

3

Training

für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

4

Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

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Highlights aus unserem Seminarangebot

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Die Medizinp­rodukte­industrie ist von kurzen Innovations­zyklen geprägt. Die Produktentwicklung muss gleichermaßen effektiv und schnell vorangebracht werden. Demgegenüber steht eine Vielzahl von normativen und gesetzlichen Anforderungen, die während der Entwicklungs­phasen erfüllt und über eine entsprechende Dokumentation nachgewiesen werden mÃ...

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Geführte Touren durch EUDAMED

Auch wenn die EUDAMED-Datenbank in großen Teilen noch Zukunftsmusik ist: Die verpflichtende Verwendung rückt näher und ihre Einführung sollte eingeplant werden.

...
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Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Die Qualifizierung und Prozess­validierung sind essentielle und kritische Elemente für die Sicherheit und Funktions­fähigkeit von Medizin­produkten. Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität allein durch Inspektionen und Prüfungen nicht ausreichend. Die Prozess­validierung umfasst die Ausarbeitung eines d...

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