Wir bringen Ihre
Idee ins Ziel

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Medizinprodukt

Aktuelles aus der Welt der Medizinprodukte

Aktuelle Publikationen

 

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EU: Weitere Module von EUDAMED freigeschaltet

Nach dem Modul für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren bietet die EU jetzt auch die Module zu UDI/Produktregistrierung und Benannten Stellen/Zertifikaten zur zunächst freiwilligen Nutzung an. Zu den Modulen gibt es einen anmeldepflichtigen Zugang für Wirtschaftsakteure und einen öffentlich zugänglichen Zugang.

EU: Neue/aktualisierte Leitlinien der MDCG veröffentlich

Die MDCG hat die Leitlinie 2019-6 mit Fragen und Antworten zu Anforderungen an die benannten Stellen auf Version 3 aktualisiert. Neu hinzugekommen ist MDCG 2021-24 mit Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten.

EU: Expertengremium für IVD nimmt die Arbeit auf

Das Expertengremium zur IVDR nimmt seit Anfang September Anträge von Benannten Stellen zu Konsultationsverfahren für die Leistungsbewertung an. Eine Übersicht über die Expertengremien zu MDR und IVDR findet sich hier.

EU: Weiteres Korrigendum in Sprachversionen der MDR

Die EU hat im Juli 2021 in einem weiteren Korrigendum mehrere Sprachversionen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) aktualisiert, darunter auch die deutsche Fassung. Bei letzterer werden über 50 Übersetzungsfehler korrigiert. Eine konsolidierte Version der MDR mit Hinweisen auf Änderungen findet sich hier.

Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen und Design Dossiers.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

3

Training

für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

4

Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

Aktuelle Veranstaltungen
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Highlights aus unserem Seminarangebot

Basisseminar Medizinprodukte

Das Seminar beschäftigt sich mit den Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und jetzt unter die europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen. Es soll einen Einblick in die wichtigsten Bereiche der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa vermitteln und den Bezug zur Praxis herstellen.

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Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Medizinproduktehersteller sind gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, eine angemessene Ausbildung der Medizinprodukteberater sowie der Sicherheitsbeauftragten nach den §§ 30, 31 MPG sicherzustellen. Dieses Seminar soll den Funktionsträgern den sicheren Umgang mit dem MPG ermöglichen und die Aufgaben und Pflichten praxisnah erläutern.

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Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizin­produkte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs­anforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizin­produkten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risiko­management­system, das alle Phasen des Produkt­lebenszyklus...