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Idee ins Ziel

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Medizinprodukt

Aktuelles aus der Welt der Medizinprodukte

Aktuelle Publikationen

 

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USA: FDA Entwurf zur Harmonisierung mit ISO 13485:2016

Die FDA strebt schon seit einiger Zeit eine Angleichung der Qualitätsmanagementvorgaben nach 21 CFR 820 an die Vorgaben der ISO 13485:2016 an. Jetzt ist ein Verordnungsentwurf veröffentlicht worden, der 21 CFR 820 dahingehend abwandeln würde, dass in weiten Teilen nur noch auf die ISO 13485 referenziert wird. Der Entwurf steht zunächst 90 Tage zur Kommentierung bereit.

EU: Neue und aktualisierte MDCG Leitlinien

Die MDCG hat Anfang 2022 zwei neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2022-1 enthält Informationen für Hersteller aus Drittländern zu COVID Diagnostik, MDCG 2022-2 zu allgemeinen Prinzipien der klinischen Nachweise für In-vitro-Diagnostika.

Außerdem wurden im MDCG 2020-16 Beispiele für die Anwendung einer Klassifizierungsregel für IVD aktualisiert.

Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die bestehenden Listen der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/745 (IVDR) ergänzt.

Die Anpassung der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) hin zu einer schrittweisen Einführung hat nach einer EU-Pressemeldung das europäische Parlament passiert und dürfte damit demnächst gültig werden.

Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen und Design Dossiers.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

3

Training

für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

4

Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

Aktuelle Veranstaltungen
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Highlights aus unserem Seminarangebot

Basisseminar Medizinprodukte

Das Seminar beschäftigt sich mit den Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und jetzt unter die europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen. Es soll einen Einblick in die wichtigsten Bereiche der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa vermitteln und den Bezug zur Praxis herstellen.

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Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Medizinproduktehersteller sind gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, eine angemessene Ausbildung der Medizinprodukteberater sowie der Sicherheitsbeauftragten nach den §§ 30, 31 MPG sicherzustellen. Dieses Seminar soll den Funktionsträgern den sicheren Umgang mit dem MPG ermöglichen und die Aufgaben und Pflichten praxisnah erläutern.

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Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizin­produkte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs­anforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizin­produkten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risiko­management­system, das alle Phasen des Produkt­lebenszyklus...