EU: Erstes Gutachten eines Expertengremiums im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung

Die EU hat im Rahmen des Konsultationsverfahrens nach Artikel 54 MDR für bestimmte Produkte der Klasse III und IIb das erste wissenschaftliche Gutachten eines Expertengremiums veröffentlicht.

Das Verfahren sieht vor, dass für implantierbare Klasse III Produkte und aktive Klasse IIb Produkte, die Arzneimittel abgeben oder aus dem Körper entfernen, die Benannte Stelle ihren Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung einem Expertengremium vorlegt. Dieses Expertengremium kann dann entscheiden, ob es ein eigenständiges wissenschaftliches Gutachten erstellt, das dann von der Benannten Stelle gebührend berücksichtigt werden muss. Im konkreten Fall - einem Klasse III Knochenimplantat - sieht das Expertengremium die klinischen Daten als unzureichend an - teilweise nur aufgrund zu kurzer Nachbeobachtungszeiten, teilweise aufgrund fehlender klinischer Prüfungen.