EU: MDCG Guidance zu MDR Artikel 16(4)

Die MDCG hat eine Guidance veröffentlicht, in der sie die Vorgaben für Händler, Importeure und Benannte Stellen gemäß Artikel 16(4) präzisiert. Dieser beschreibt die Voraussetzungen für den Fall, dass Händler oder Importeure Medizinprodukte umpacken oder zugehörige Informationen übersetzen, ohne dass sie selber zu Herstellern werden.

Die Guidance erläutert die Mindestanforderungen an das erforderliche Qualitätsmanagementsystem, an das zu etablierende Zertifizierungsschema, den Inhalt der Bescheinigungen und die Überwachung inklusive Auditierung durch die Benannte Stelle. Dies stellt eine wesentliche Grundlage für Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen dar, um die Anforderungen der MDR in dieser Hinsicht einhalten zu können.

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