EU: Erste harmonisierte Normen zu MDR und IVDR veröffentlicht

Die EU hat Mitte Juli die ersten Durchführungsbeschlüsse mit harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) im Amtsblatt veröffentlicht. Die Listen enthalten momentan 5 bzw. 4 Normen.

Zur MDR wurden die 2021 neu veröffentlichte EN ISO 10993-23 zu Biokompatibilitätsprüfungen auf Irritation sowie drei Normen zu Sterilisationsverfahren und eine zur Bestimmung der Sterilität harmonisiert, jeweils in ihrer aktuellsten Version. Bei der IVDR ist die Liste bis auf die Biokompatibilitätsnorm identisch.