Aktuelle Nachrichten
Die EU hat im Dezember 2023 drei MDCG-Leitlinien neu veröffentlicht und drei aktualisiert.
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EU - Neue Version von EUDAMED verfügbar
Die EU hat eine neue Version von EUDAMED sowohl für die produktive Datenbank (v2.11) als auch für den Playground (v3.4) bereitgestellt. Für beide Datenbanken gibt es ein „Information Centre“, in dem sich grundsätzliche Informationen und Dokumentation (z.B. Anleitungen) befinden (produktive Datenbank, Playground).
UK - Verlängerte Übergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung
In einem Amendment zu den „Medical Devices Regulations 2002“ werden die Übergangsfristen zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVDs in Großbritannien abhängig von Klasse und Konformitätsbewertungsverfahren des Produkts bis maximal zum 30.06.2030 verlängert. Die MHRA stellt hierzu auch eine Infografik zur Verfügung.
Die MHRA hat eine Leitlinie zum Umgang mit den nach Verordnung (EU) 2023/607 veränderten Übergangsfristen der MDR herausgegeben.
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EU - Q&A Dokument zur Anpassung der Übergangsregelungen
Die EU hat zur Anpassung der Übergangsregelungen zu MDR und IVDR ein Dokument mit Antworten auf wichtige Fragen herausgegeben.
EU - Anpassung der Übergangsregelungen veröffentlicht
Die Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Übergangsfristen für die MDR und zum Wegfall der Abverkaufsfristen für MDR und IVDR wurde heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Konsolidierte Fassungen der MDR und IVDR liegen noch nicht vor.
Die Regelungen treten mit der Veröffentlichung in Kraft und sind unmittelbar anwendbar. Alle am 20.03.2023 noch gültigen MDD und AIMDD Bescheinigungen sind damit zunächst einmal verlängert, für vorher abgelaufene Bescheinigungen sind zusätzliche Bedingungen zu erfüllen.
EU-Parlament stimmt Vorschlag zur Anpassung der Übergangsregeln zu
Das EU-Parlament hat heute dem Vorschlag der Kommission für eine Anpassung der Übergangsregelungen, insbesondere in Artikel 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR, zugestimmt. Damit ist die Änderung ihrem in Kraft treten durch Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union einen großen Schritt näher gekommen. Der zur Abstimmung vorliegende Text in den verschiedenen Sprachvarianten findet sich hier.
EU - neue MDCG Leitlinien
Die MDCG hat im Januar und Februar drei neue und eine überarbeitete Leitlinie herausgegeben:
MDCG 2023-1 widmet sich dem Thema der Eigenherstellung unter MDR und IVDR,
MDCG 2023-2 legt Regeln für die Veröffentlichung der Liste der Standardgebühren für Benannte Stellen fest,
MDCG 2023-3 enthält Fragen und Antworten zur Vigilanz unter der MDR und
in MDCG 2020-16 Revision 2 wurden kleinere Veränderungen zur Interpretation der Klassifizierungsregeln für IVD, insbesondere therapiebegleitende Diagnostika, vorgenommen.