EU – Kommission veröffentlicht Maßnahmenvorschläge für MDR und IVDR

Die EU-Kommission hat am 23.01.2024 mehrere Dokumente mit Vorschlägen zu Maßnahmen veröffentlicht, die die laufende Umstellung auf MDR und IVDR verbessern und die Verfügbarkeit von Produkten sicherstellen sollen. Hierzu gibt es eine Pressemitteilung, eine Übersicht mit Fragen und Antworten, ein Factsheet und einen Entwurf für eine Änderungsverordnung zu MDR und IVDR.

Die Vorschläge umfassen eine Verlängerung der Übergangsfristen zur IVDR, Anpassungen zur besseren Berücksichtigung möglicher Versorgungsprobleme in MDR und IVDR und die Möglichkeit, bereits einzelne vorliegende Module von EUDAMED für den verbindlichen Gebrauch freizugeben, ohne dass bereits alle vorgesehenen Module von EUDAMED funktionsfähig sind. Außerdem wird bereits in 2024 eine Bewertung von MDR und IVDR in Hinblick auf ihre Auswirkungen auf Produktverfügbarkeit und Belastungen speziell für kleine und mittlere Unternehmen begonnen.