Aktuelle Nachrichten

Die MDCG hat eine neue Leitlinie herausgegeben und zwei bestehende Leitlinien revisioniert.
Die neue Leitlinie MDCG 2024-13 befasst sich mit dem regulatorischen Status von Ethylenoxid, speziell mit der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Biozid. Die Leitlinie MDCG 2022-5 zu Grenzfällen zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln liegt jetzt in Revision 1 vor. Ergänzt wurde ein Fallbeispiel zu Produkten für die spezifisch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten. Bereits Mitte Oktober aktualisiert wurde die Leitlinie MDCG 2021-25 zur Anwendung der MDR Anforderungen an „Legacy Devices“. Das Dokument wurde in Revision 1 neu strukturiert und substanziell angepasst, unter anderem aufgrund der inzwischen erfolgten Änderungen an der MDR.

Am 08.10.2024 hat die EU Amendments mit harmonisierten Normen zu den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) im Amtsblatt veröffentlicht (Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 und (EU) 2024/2625). Die Zahl an harmonisierten Normen erhöht sich allerdings für die MDR nur um eine (auf 25) und die IVDR um zwei Normen (auf 15).

Konsolidierte Übersichtslisten für die harmonisierten Normen finden sich für die MDR hier, für die IVDR hier.

Die MDCG hat zwei neue Leitlinien veröffentlicht: MDCG 2024-11 befasst sich mit der Qualifizierung von In-vitro-Diagnostika. MDCG 2024-12 macht Vorgaben für die Abweichungsbearbeitung im Rahmen von Joint Assessments der Behörden bei Benannten Stelle. Noch im September ist mit MDCG 2021-4 Rev.1 eine Aktualisierung der Leitlinie zur Anwendung von Übergangsvorschriften zur Zertifizierung von Klasse D IVDs.

Nach der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt hat die Kommission jetzt ein Dokument mit Fragen und Antworten zu den neuen Fristen und Vorbedingungen für die veränderten Übergangsfristen in der IVDR veröffentlicht. Weitere Dokumente zu Fragen und Antworten in Bezug auf die neu eingeführten Berichtspflichten im Fall von Lieferengpässen und die gestaffelte Einführung von EUDAMED sollen folgen.

Die MDCG hat zwei Ihrer Leitlinien in aktualisierter Form veröffentlicht:

MDCG 2021-5 gibt Informationen zur Normen im Kontext von Medizinprodukten und liegt jetzt in Revision 1 vor. MDCG 2020-16 erläutert die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika und wurde auf Revision 3 aktualisiert.

Nach Zustimmung des Parlaments und des Rates ist die Verordnung zur Änderung von MDR und IVDR jetzt als als Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt veröffentlicht worden. Bis auf die Verpflichtung der Hersteller, Lieferengpässe für bestimmte Produkte zu melden, treten Verordnung und Änderungen unmittelbar in Kraft und sind gültig. Die Vorgaben zur Meldepflicht werden in sechs Monaten, am 10.01.2025 gültig.

Die MDCG hat mit MDCG 2024-10 eine Leitlinie für die klinische Bewertung von Orphan Devices vorgelegt. Orphan Devices werden hierbei als Medizinprodukte definiert, die für Indikationen mit weniger als 12.000 jährlichen Fällen innerhalb der EU bestimmt sind. Zusätzlich darf es entweder keine ausreichenden Therapieoptionen geben oder für das neue Produkt kann ein verbesserter Nutzen erwartet werden.

Das Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) hat eine Aktualisierung der Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Phthalaten, die karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische oder endokrin aktive Eigenschaften habe, herausgegeben. Die Leitlinie kann auch für andere Substanzen mit diesen Eigenschaften verwendet werden, für deren Anwesenheit über einem Grenzwert entsprechend der Festlegungen in Anhang I der MDR eine Rechtfertigung erforderlich ist.