Aktuelle Nachrichten
Die MDCG hat eine neue Guidance (MDCG 2020-3) zur Frage der Beurteilung von wesentlichen Änderungen an Produkten, die nach den weitergehenden Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der MDR in Verkehr gebracht werden, herausgegeben.
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Die Vereinigung Team-NB der benannten Stellen hat ein Positionspapier zu Dentalimplantaten veröffentlicht.
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EU: Joint Implementation/preparedness plan veröffentlicht
Die EU hat einen "Joint Implementation/preparedness plan" zur MDR veröffentlicht, in dem der aktuelle Status und die Prioritäten für die weiteren Aktivitäten zur Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 dargestellt werden.
EU: Zehnte Benannte Stelle für die MDR
In der Nando Datenbank wurde mit der norwegischen DNV GL Presafe AS die zehnte Benannte Stelle für die MDR veröffentlicht.
EU: Dokumente zur European Medical Device Nomenclature (EMDN) veröffentlicht
Die EU hat zwei Dokumente zur neu einzuführenden europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte veröffentlicht: Eine kurze Stellungnahme zur EMDN und ein Dokument zum Prinzip der zugrundeliegenden italienischen CND Nomenklatur.
Die MDCG hat mit MDCG 2019-16 eine neue Guidance zur "Cybersecurity" bei Medizinprodukten veröffentlicht.
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Die EU hat am 27.12.2019 die zweiten Corrigenda zur MDR und IVDR im offiziellen Amtsblatt der EU veröffentlicht.
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EU: Weitere Stellen für MDR und IVDR benannt
Mit MEDCERT als Stelle für die MDR und BSI Niederlande als Stelle für IVDR sind zwei weitere Benannte Stellen hinzugekommen. Damit stehen nun 9 Benannte Stellen für die MDR und 3 Stellen für die IVDR zur Verfügung.