EU: MDCG Guidance zu Änderungen an "Legacy Devices" nach Artikel 120

Die MDCG hat eine neue Guidance (MDCG 2020-3) zur Frage der Beurteilung von wesentlichen Änderungen an Produkten, die nach den weitergehenden Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der MDR in Verkehr gebracht werden, herausgegeben.

Das Dokument enthält neben allgemeinen Vorlagen in Anhängen Flussdiagramme zur allgemeinen Entscheidung und zu weiterführenden Fragestellungen (Änderungen an der Zweckbestimmung, Änderungen an Auslegung oder Leistung, Software-Änderungen, Materialänderungen und Änderungen am Sterilisationsverfahren bzw. Sterilverpackung).