EU: Team-NB veröffentlicht Positionspapier zu Dentalimplantaten

Die Vereinigung Team-NB der benannten Stellen hat ein Positionspapier zu Dentalimplantaten veröffentlicht. Das Papier interpretiert Dentalimplantate und Abutments als Teil derjenigen Implantate (laut MDR "Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke"), die in der Verordnung (EU) 2017/745 MDR von einigen erweiterten Anforderungen ausgenommen werden.

Damit würden für diese Produkte die Anforderungen nach Artikel 18 (Implantationsausweis und weitere Informationen), Artikel 52 (4) (Prüfung jeder einzelnen Produktakte) und Artikel 61 (4) (zwingende Durchführung eigener klinischer Prüfungen) nicht gelten.

Die Forderung an die Archivierungsfristen (Artikel 10(8)), die Erstellung eines Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Artikel 23(1)) und die Prüfung des Regelmäßig aktualisierten Berichts über die Sicherheit (PSUR) durch die benannte Stelle (Artikel 86(2)) bleiben bestehen.