Aktuelle Nachrichten
Das BfArM hat auf seiner Webseite die aktualisierten Meldeformulare nach MEDDEV 2.12/1 übernommen und deren verpflichtende Verwendung ab 01. Januar 2020 angekündigt.
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EU: DEKRA als erste Stelle für IVDR benannt
In der aktuellen Nando Datenbank der EU wird die DEKRA Certification GmbH als erste Benannte Stelle für die IVDR (2017/746) geführt. Damit steht neben zur Zeit 5 benannten Stellen für die MDR erstmals auch eine Stelle für die IVDR zur Verfügung.
EU: MDCG veröffentlicht Guidance zu Medical Device Software
Die MDCG hat eine Guidance zu Medical Device Software veröffentlicht. Dargestellt werden zum einen die Qualifikation einer Software als Medizinproduktesoftware wie auch nähere Erläuterungen zur Klassifizierung. Dabie werden sowohl die Vorgaben der MDR als auch der IVDR betrachtet.
EU: MDCG veröffentlicht Guidance zum Format von Basic UDI-DI
Die MDCG hat unter MDCG 2019-1 eine Guidance zu Leitlinien für die Vergabe der Basic UDI-DI durch die herausgebenden Stellen veröffentlicht. Inhaltlich werden nur zwei Punkte gefordert: Die Basic UDI-DI darf maximal 25 Stellen enthalten und muss eine Prüfsumme tragen.
Als erste Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung ist jetzt BSI Großbrittanien mit der Kennung NB 0086 in die NANDO Datenbank eingetragen worden.
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EU: Kommission aktualisiert Webseiten zu neuen Verordnungen
Die EU Kommission hat ihre Webseiten zu den neuen Verordnungen aktualisiert und einen eigenen Bereich für den Stand und die neu herauskommenden Guidances eingerichtet. Hier finden sich auch weitere Dokumente, wie der "Rolling Plan" zum Stand der Maßnahmen (aktuell hier) und ein aktueller Überblick über den Stand des Benennungsprozesses (aktuell hier).
EU: Besprechungsprotokoll zum MDCG Treffen im Oktober 2018
Die "Medical Device Coordination Group" (MDCG) hat für Ihre letzten Treffen jetzt die Besprechungsprotokolle veröffentlicht. Im Oktober 2018 erfolgte ein außerordentliches Treffen zum geplanten Corrigendum zu den Verordnungen, das Fehler und Inkonsistenzen innerhalb der Texte und Übersetzungen ausräumen soll.
EU: Team NB veröffentlich White Paper zum Stand aus Sicht von Benannten Stellen
Team NB, ein Zusammenschluss von Benannten Stellen, hat auf seinen Seiten eine Presseveröffentlichung zum Stand des Benennungsprozesses zur MDR und IVDR veröffentlicht.
Außerdem findet sich hier ein Whitepaper zum Stand, ein Jahr nachdem Benannte Stellen erstmalig ihre Unterlagen für eine Benennung nach der Verordnung einreichen konnten.