EU: Neue Guidance zu Cybersecurity veröffentlicht

Die MDCG hat mit MDCG 2019-16 eine neue Guidance zur "Cybersecurity" bei Medizinprodukten veröffentlicht.

Das Dokument erläutert auf 46 Seiten den Standpunkt der EU in Bezug auf die Erfüllung der entsprechenden Anforderungen in Anhang I der Medizinprodukteverordung. Einzelne Abschnitte befassen sich mit grundsätzlichen Konzepten, sicherem Design und Herstellung, Dokumentation und Gebrauchsanweisung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz sowie weiteren Gesetzen und Guidances auf EU und internationaler Ebene.