Aktuelle Nachrichten
EU: Guidance für Klasse I Hersteller veröffentlicht
Die MDCG hat mit der MDCG 2019-15 eine Guidance für Hersteller von Klasse I Produkten veröffentlicht, die schrittweise durch die notwendigen Aktivitäten zur Bereitstellung eines Klasse I Medizinprodukts auf dem europäischen Markt führt.
Deutschland: Gesetz zum Implantatsregister im Bundesgesetzblatt veröffentlicht
Das Gesetz zur Errichtung des Implantatsregisters wurde am 17.12.2019 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Hiermit wird das Implantatregistergesetz (IRegG) eingeführt. Geltungsbeginn ist der 01.01.2020.
Die EU hat mit MDCG 2019-13 und 2019-14 zwei weitere Guidances veröffentlicht.
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EU: Weitere Benannte Stelle für MDR
Seit dem 14.12.2019 ist die DEKRA Certification B.V. als achte Benannte Stelle für die MDR in der Nando Datenbank veröffentlicht.
Die EU hat einen Entwurf für ein zweites Corrigendum zur Medizinprodukteverordnung 2017/745 veröffentlicht.
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Das Bundesgesundheitsministerium hat nach dem Referentenentwurf jetzt den Kabinettsentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) veröffentlicht.
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EU: Veröffentlichung weiterer Benannter Stellen für die MDR
Die EU hat in der Nando Datenbank zwei weitere Benannte Stellen für die MDR veröffentlicht. Damit stehen jetzt 7 Benannte Stellen für die MDR zur Verfügung.
Laut der Informationen auf Ihrer Webseite verschiebt die EU den Start der EUDAMED Datenbank auf Mai 2022. Der Gültigkeitsbeginn der MDR im Mai 2020 bleibt bestehen.
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