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Aktuelle Nachrichten

EU: Längere Übergangsfristen für MDR Legacy Devices geplant

Auf dem Treffen des Rats der EU zu "Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ am 09.12.2022 wurde ein Vorschlag begrüßt, die Übergangsfristen der MDR für Legacy Devices zu verlängern. Angedacht sind gestaffelte Fristen bis 2027 für Produkte der Klasse IIb/III und bis 2028 für alle anderen Produkte. Nähere Details werden jetzt erarbeitet und voraussichtlich Anfang 2023 in den Gesetzgebungsprozess eingebracht.

USA: FDA Entwurf zur Harmonisierung mit ISO 13485:2016

Die FDA strebt schon seit einiger Zeit eine Angleichung der Qualitätsmanagementvorgaben nach 21 CFR 820 an die Vorgaben der ISO 13485:2016 an. Jetzt ist ein Verordnungsentwurf veröffentlicht worden, der 21 CFR 820 dahingehend abwandeln würde, dass in weiten Teilen nur noch auf die ISO 13485 referenziert wird. Der Entwurf steht zunächst 90 Tage zur Kommentierung bereit.

EU: Entwürfe für GS zur MDR und IVDR veröffentlicht

Die EU-Kommission hat Entwürfe für Gemeinsame Spezifikationen (GS) zur MDR und IVDR veröffentlicht.

Für die MDR stellt der Entwurf die Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement und Kennzeichnung für Produkte nach Anhang XVI ohne medizinische Zweckbestimmung dar. Für die IVDR wurde ein Entwurf mit Leistungsvorgaben für bestimmte Klasse D Produkte veröffentlicht.

EU: Änderung der IVDR im Amtsblatt veröffentlicht

Die Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der IVDR wurde Ende Januar im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

Damit gelten für In-vitro-Diagnostika, die bereits bisher die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigten, sowie für solche, für die dies zukünftig der Fall ist, unter bestimmten Bedingungen verlängerte Übergangsfristen.

EU: Neue und aktualisierte MDCG Leitlinien

Die MDCG hat Anfang 2022 zwei neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2022-1 enthält Informationen für Hersteller aus Drittländern zu COVID Diagnostik, MDCG 2022-2 zu allgemeinen Prinzipien der klinischen Nachweise für In-vitro-Diagnostika.

Außerdem wurden im MDCG 2020-16 Beispiele für die Anwendung einer Klassifizierungsregel für IVD aktualisiert.

Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die bestehenden Listen der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/745 (IVDR) ergänzt.