Aktuelle Nachrichten
EU: Neues Guidance Dokument zum "Clinical evaluation assessment report template"
Die MDCG hat ein Guidance Dokument mit einer Vorlage für den Bewertungsbericht der benannten Stellen zur klinischen Bewertung der Hersteller herausgegeben (MDCG 2020-13).
Das Template richtet sich zwar in erster Linie an die benannten Stellen, enthält aber mit den für die Prüfung der klinischen Bewertung vorgegebenen Mindestinhalten auch Informationen, die Hersteller bei der Durchführung der klinischen Bewertung und der Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte berücksichtigen sollten.
EU: Erläuterungen zum Vorkommnisformular
Die EU hat Erläuterungen zum neuen Vorkommnisformular in einem "Question and Answers" Dokument veröffentlicht.
EU: Aktualisierung der Formulare zur Vorkommnismeldung
Die EU hat die Formulare zur Vorkommnismeldung auf die Version 7.2.1 aktualisiert. Die neuen Formulare und eine Beschreibung der Änderung lassen sich bei den MEDDEV Guidances zur Richtlinie 93/42/EWG unter MEDDEV 2.12 herunterladen.
EU: Guidance Dokumente zur Meldung aus klinischen Prüfungen
Die EU hat zwei Guidance Dokumente zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus klinischen Studien unter der MDR unter Berücksichtigung der vermutlich verspäteten Verfügbarkeit der Eudamed Datenbank veröffentlicht. MDCG 2020-10/1 beschreibt die Grundlagen der Meldung, MDCG 2020-10/2 ist eine Vorlage für einen Summary Report.
EU: Weitere Benannte Stelle für MDR
Mit der schwedischen Intertek Medical Notified Body AB hat die EU die 14. Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) veröffentlicht.
EU: Verschiebung der MDR im Amtsblatt veröffentlicht
Die Änderung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) zur Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr auf Mai 2021 wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die entsprechende Änderung ist sofort gültig.
Die EU hat weitere fünf Guidance Dokumente veröffentlicht: Vier zur Verordnung 2017/745 (MDR) und eine zu Anforderungen an Beatmungsgeräte und Zubehör.
EU: Weitere Benannte Stelle für MDR
Mit der mdc medical device certification GmbH hat die EU eine weitere Stelle für die Verordnung 2017/745 (MDR) benannt. Es stehen hier jetzt 13 benannte Stellen zur Verfügung.
EU: MDR Verschiebung vom EU Parlament angenommen
Die vorgeschlagene Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung 2017/745 (MDR) wurde durch das EU Parlament mit klarer Mehrheit angenommen (Pressemeldung hier). Der Vorschlag entspricht der zuletzt korrigierten Fassung des Rats (Text hier). Der Vorschlag muss noch den weiteren EU Gesetzgebungsprozess passieren und im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden, bevor er Gültigkeit hat.
EU: Team NB veröffentlicht Positionspapier zu Kombinationsprodukten
Team NB hat ein Positionspapier veröffentlicht, das auf in Artikel 117 über eine Änderung der Arzneimittelrichtlinie eingeführte Stellungnahme durch Benannte Stellen für den Medizinprodukteanteil von als Arzneimitteln regulierten Kombinationsprodukten eingeht. Das Positionspapier macht Angaben zur erforderlichen Dokumentation und der Rolle der Benannten Stelle bei dem Verfahren.
EU: Rat veröffentlicht korrigierten Vorschlag zur MDR Verschiebung
Der Rat der EU hat eine korrigierte Version des Vorschlags zur Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der MDR veröffentlicht. Die neue Version nimmt jetzt auch Änderungen in Artikel 120(3) vor, die für eine konsistentere Umsetzung der Verschiebung erforderlich sind.
Die MDCG hat mit MDCG 2019-3 rev 1 und MDCG 2020-4 zwei neue Dokumente veröffentlicht.
Mehr Erfahren EU: Eine neue und eine revisionierte MDCG Guidance veröffentlicht
EU: Kommission veröffentlicht Vorschlag zur MDR Verschiebung
Die EU Kommission hat eine Presseerklärung und den entsprechenden Text zu ihrem Vorschlag für eine Verschiebung der MDR herausgegeben. Der Vorschlag muss noch in einem beschleunigten Verfahren noch von EU Parlament und dem Rat angenommen werden.
Die EU Kommission hat in einer Pressekonferenz und einer Bekanntmachung veröffentlicht, dass an einem Vorschlag arbeitet, den Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) um ein Jahr zu verschieben.
Mehr Erfahren EU: Kommission erarbeitet Vorschlag zur Verschiebung der MDR
Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die Listen der harmonisierten Normen zu den Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte), 90/385/EWG (aktive Implantate) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) aktualisiert.
Mehr Erfahren EU: Aktualisierung der harmonisierten Normen zu den Richtlinien
EU: Weiter Benannte Stelle für MDR
Mit der ungarischen CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. wurde eine weitere Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in die Nando Datenbank aufgenommen. Die Gesamtzahl der für die MDR benannten Stellen steigt damit auf zwölf.
EU: Zwei neue Guidances veröffentlicht
Die MDCG hat zwei neue Guidances veröffentlicht. MDCG 2020-1 widmet sich der Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung speziell für Software. MDCG 2020-2 enthält Informationen für Medizinprodukte der Klasse I, die unter die geänderten Übergangsbestimmungen des Artikel 120 (3/4) fallen.
Die MDCG hat zwei Ihrer Guidances aktualisiert: MDCG 2018-1 zur Basis-UDI-DI liegt jetzt in Version 3 vor, MDCG 2019-8 zum Implantatsausweis in Version 2.
Die MDCG hat eine neue Guidance (MDCG 2020-3) zur Frage der Beurteilung von wesentlichen Änderungen an Produkten, die nach den weitergehenden Übergangsbestimmungen in Artikel 120 der MDR in Verkehr gebracht werden, herausgegeben.
Mehr Erfahren EU: MDCG Guidance zu Änderungen an "Legacy Devices" nach Artikel 120
Die Vereinigung Team-NB der benannten Stellen hat ein Positionspapier zu Dentalimplantaten veröffentlicht.
Mehr Erfahren EU: Team-NB veröffentlicht Positionspapier zu Dentalimplantaten
EU: Joint Implementation/preparedness plan veröffentlicht
Die EU hat einen "Joint Implementation/preparedness plan" zur MDR veröffentlicht, in dem der aktuelle Status und die Prioritäten für die weiteren Aktivitäten zur Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 dargestellt werden.
EU: Zehnte Benannte Stelle für die MDR
In der Nando Datenbank wurde mit der norwegischen DNV GL Presafe AS die zehnte Benannte Stelle für die MDR veröffentlicht.
EU: Dokumente zur European Medical Device Nomenclature (EMDN) veröffentlicht
Die EU hat zwei Dokumente zur neu einzuführenden europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte veröffentlicht: Eine kurze Stellungnahme zur EMDN und ein Dokument zum Prinzip der zugrundeliegenden italienischen CND Nomenklatur.
Die MDCG hat mit MDCG 2019-16 eine neue Guidance zur "Cybersecurity" bei Medizinprodukten veröffentlicht.
Mehr Erfahren EU: Neue Guidance zu Cybersecurity veröffentlicht
Die EU hat am 27.12.2019 die zweiten Corrigenda zur MDR und IVDR im offiziellen Amtsblatt der EU veröffentlicht.
Mehr Erfahren EU: Zweite Corrigenda zu MDR und IVDR im EU Amtsblatt veröffentlicht
EU: Weitere Stellen für MDR und IVDR benannt
Mit MEDCERT als Stelle für die MDR und BSI Niederlande als Stelle für IVDR sind zwei weitere Benannte Stellen hinzugekommen. Damit stehen nun 9 Benannte Stellen für die MDR und 3 Stellen für die IVDR zur Verfügung.
EU: Guidance für Klasse I Hersteller veröffentlicht
Die MDCG hat mit der MDCG 2019-15 eine Guidance für Hersteller von Klasse I Produkten veröffentlicht, die schrittweise durch die notwendigen Aktivitäten zur Bereitstellung eines Klasse I Medizinprodukts auf dem europäischen Markt führt.
Deutschland: Gesetz zum Implantatsregister im Bundesgesetzblatt veröffentlicht
Das Gesetz zur Errichtung des Implantatsregisters wurde am 17.12.2019 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Hiermit wird das Implantatregistergesetz (IRegG) eingeführt. Geltungsbeginn ist der 01.01.2020.
Die EU hat mit MDCG 2019-13 und 2019-14 zwei weitere Guidances veröffentlicht.
EU: Weitere Benannte Stelle für MDR
Seit dem 14.12.2019 ist die DEKRA Certification B.V. als achte Benannte Stelle für die MDR in der Nando Datenbank veröffentlicht.
Die EU hat einen Entwurf für ein zweites Corrigendum zur Medizinprodukteverordnung 2017/745 veröffentlicht.
Mehr Erfahren EU: Entwurf für zweites Corrigendum zur MDR veröffentlicht
Das Bundesgesundheitsministerium hat nach dem Referentenentwurf jetzt den Kabinettsentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) veröffentlicht.
Mehr Erfahren Deutschland: Kabinettsentwurf zum MPEUAnpG veröffentlicht
EU: Veröffentlichung weiterer Benannter Stellen für die MDR
Die EU hat in der Nando Datenbank zwei weitere Benannte Stellen für die MDR veröffentlicht. Damit stehen jetzt 7 Benannte Stellen für die MDR zur Verfügung.
Laut der Informationen auf Ihrer Webseite verschiebt die EU den Start der EUDAMED Datenbank auf Mai 2022. Der Gültigkeitsbeginn der MDR im Mai 2020 bleibt bestehen.
Das BfArM hat auf seiner Webseite die aktualisierten Meldeformulare nach MEDDEV 2.12/1 übernommen und deren verpflichtende Verwendung ab 01. Januar 2020 angekündigt.
Mehr Erfahren Deutschland: BfArM aktualisiert Vigilanz-Formulare
EU: DEKRA als erste Stelle für IVDR benannt
In der aktuellen Nando Datenbank der EU wird die DEKRA Certification GmbH als erste Benannte Stelle für die IVDR (2017/746) geführt. Damit steht neben zur Zeit 5 benannten Stellen für die MDR erstmals auch eine Stelle für die IVDR zur Verfügung.
EU: MDCG veröffentlicht Guidance zu Medical Device Software
Die MDCG hat eine Guidance zu Medical Device Software veröffentlicht. Dargestellt werden zum einen die Qualifikation einer Software als Medizinproduktesoftware wie auch nähere Erläuterungen zur Klassifizierung. Dabie werden sowohl die Vorgaben der MDR als auch der IVDR betrachtet.
EU: MDCG veröffentlicht Guidance zum Format von Basic UDI-DI
Die MDCG hat unter MDCG 2019-1 eine Guidance zu Leitlinien für die Vergabe der Basic UDI-DI durch die herausgebenden Stellen veröffentlicht. Inhaltlich werden nur zwei Punkte gefordert: Die Basic UDI-DI darf maximal 25 Stellen enthalten und muss eine Prüfsumme tragen.
Als erste Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung ist jetzt BSI Großbrittanien mit der Kennung NB 0086 in die NANDO Datenbank eingetragen worden.
Mehr Erfahren EU: BSI Großbrittanien ist erste Benannte Stelle nach Verordnung 2017/745
EU: Kommission aktualisiert Webseiten zu neuen Verordnungen
Die EU Kommission hat ihre Webseiten zu den neuen Verordnungen aktualisiert und einen eigenen Bereich für den Stand und die neu herauskommenden Guidances eingerichtet. Hier finden sich auch weitere Dokumente, wie der "Rolling Plan" zum Stand der Maßnahmen (aktuell hier) und ein aktueller Überblick über den Stand des Benennungsprozesses (aktuell hier).
EU: Besprechungsprotokoll zum MDCG Treffen im Oktober 2018
Die "Medical Device Coordination Group" (MDCG) hat für Ihre letzten Treffen jetzt die Besprechungsprotokolle veröffentlicht. Im Oktober 2018 erfolgte ein außerordentliches Treffen zum geplanten Corrigendum zu den Verordnungen, das Fehler und Inkonsistenzen innerhalb der Texte und Übersetzungen ausräumen soll.
EU: Team NB veröffentlich White Paper zum Stand aus Sicht von Benannten Stellen
Team NB, ein Zusammenschluss von Benannten Stellen, hat auf seinen Seiten eine Presseveröffentlichung zum Stand des Benennungsprozesses zur MDR und IVDR veröffentlicht.
Außerdem findet sich hier ein Whitepaper zum Stand, ein Jahr nachdem Benannte Stellen erstmalig ihre Unterlagen für eine Benennung nach der Verordnung einreichen konnten.
EU: Aktuelle Version des Borderline Manual
Die EU hat auf Ihren Webseiten im Oktober 2018 noch einmal eine aktualisierte Fassung des Borderline Manual zur Abgrenzung von Medizinprodukten und IVD zu anderen Rechtsbereichen veröffentlicht.
EU: MDCG veröffentlicht weitere UDI Guidelines
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Union hat auf den EU-Webseiten neue Guidance Dokumente zur der im Rahmen von MDR und IVDR eingeführten UDI veröffentlicht.
Die fünf im Oktober 2018 neu hinzugekommenen Dokumente widmen sich den Besonderheiten bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie den zugehörigen Datenelementen, der UDI bei Software als Medizinprodukt, der Klarstellung zu den Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Artikel 16 (Übergang der Herstellerverfplichtung) sowie vorläufigen Überlegungen zur Sprachregelung für die UDI-Datenbank.
Die Dokumente finden sich hier.
EU: MDCG veröffentlicht Anforderungen an die Medizinprodukte-Nomenklatur
Im Rahmen der Umsetzung der neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (2017/745) und In-vitro-Diagnostika (2017/756) wurde die Einführung einer einheitlichen und frei zugänglichen Nomenklatur für Medizinprodukte vorgegeben. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat jetzt ein Anforderungsprofil für diese Nomenklatur veröffentlicht, das auf den Internetseiten der EU heruntergeladen werden kann.
EU: Erste Guidance Dokumente zur UDI Umsetzung veröffentlicht
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) und die Arbeitsgruppe UDI (UDIWG) der EU haben erste Dokumente zur Umsetzung des Unique Device Identifiers (UDI) nach den neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (2017/745) und In-vitro-Diagnostika (2017/756) veröffentlicht.
Ein Dokument der MDCG erläutert das Konzept der Basis UDI-DI und die Vorgaben für Änderungen an der UDI-DI. Zwei Dokumente der UDIWG erläutern die geplante Struktur der Datenbank und die definierten Datenelemente.
Die Dokumente lassen sich auf den Guidance Seiten der EU in dem MDCG Abschnitt herunterladen.
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/
Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745 MDR) und In-Vitro-Diagnostika (2017/746 IVDR) veröffentlicht auf den Internetseiten des Bundesministerium für Gesundheit Informationen zu den beteiligten Untergruppen sowie dem Stand der Diskussionen.
EU: CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) veröffentlicht FAQs zu MDR und IVDR Übergang
Die Dachorganisation der für Medizinprodukte in Europa zuständigen Behörden CAMD hat auf ihrer Webseite ein Dokument veröffentlicht, das häufig gestellte Fragen zur Übergangszeit bis zur vollständigen Gültigkeit der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745 MDR) und In-Vitro-Diagnostika (2017/746 IVDR) darstellt. Die Dokumente behandeln Fragen zum Umgang mit Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika während der Übergangsfrist.
MDR: http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_MDR_180117_V1.0.pdf,
IVDR: http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_IVDR_180117_V1.0.pdf
EU: Borderline Manual zu Medizinprodukten aktualisiert
Die Europäische Kommission hat im Dezember 2017 ihr "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices" auf die Version 1.18 aktualisiert. Das Handbuch umfasst Beispiele für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26785/attachments/1/translations/
EU: NBOG veröffentlicht Best Practice Guide zur Benennung nach MDR und IVDR
Die Arbeitsgruppe der benannten Stellen der EU hat einen Best Practice Guide veröffentlicht, der die Schritte zur Benennung und Konformitätsbewertung für Benannte Stellen nach den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745 MDR) und In-Vitro-Diagnostika (2017/746 IVDR) erläutert. Der Leitfaden enthält Informationen zum Vorgehen bei der Benennung sowie in Annex I einen Überblick über die geplanten Aktivitäten und momentan geschätzten Timelines.
Aktuelle Veranstaltungen
1. MINI-SYMPOSIUM Medizinprodukte 2021: Die MDR kurz vor Geltungsbeginn - Erfahrungen und Herausforderungen aus der Praxis
Mit dem 26. Mai diesen Jahres beginnt nach langer Vorbereitungszeit für viele die praktische Umsetzung im Alltag mit der Verordnung (EU) 2017/745. In unserem ersten Mini-Symposium 2021 bieten wir Ihnen im nun schon bewährten online-Format aktuelle Informationen und Erfahrungsberichte zu Themen, die in der momentanen Umsetzungsphase zur MDR von besonderem Interesse sind.