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Aktuelle Nachrichten

Die MDCG hat eine Guidance veröffentlicht, in der sie die Vorgaben für Händler, Importeure und Benannte Stellen gemäß Artikel 16(4) präzisiert. Dieser beschreibt die Voraussetzungen für den Fall, dass Händler oder Importeure Medizinprodukte umpacken oder zugehörige Informationen übersetzen, ohne dass sie selber zu Herstellern werden.

EU: MDCG Guidance zu IVDR Artikel 48(6)

Die MDCG hat eine Guidance zur Interpretation des Begriffs "erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt" aus Artikel 48(6) der IVDR veröffentlicht. Der Artikel sieht für Klasse D Produkte uein Konsultationsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung vor, sofern keine GS vorliegen und es sich um die "erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt" handelt.

Die EU hat Mitte Juli die ersten Durchführungsbeschlüsse mit harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) im Amtsblatt veröffentlicht.

EU: Guidance zur Integration der UDI Anforderungen in das Qualitätsmanagementsystem

Die EU hat eine neue Guidance veröffentlicht (MDCG 2021-19), in der die für die Erstellung und Pflege der UDI notwendigen Verfahren und ihre Integration in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers thematisiert werden.

EU: MDCG Guidance zu IVDR Codes

In der neuen MDCG 2021-14 werden Erläuterungen zu den Codes gegeben, die den Umfang der Benennung (Scope) der Benannten Stellen angeben.

Die EU hat im Rahmen des Konsultationsverfahrens nach Artikel 54 MDR für bestimmte Produkte der Klasse III und IIb das erste wissenschaftliche Gutachten eines Expertengremiums veröffentlicht

Die EU hat eine revisionierte Guidance veröffentlicht (MDCG 2021-13), in der Fragen zur EUDAMED Registrierung für Wirtschaftsakteure außer dem Hersteller, Bevollmächtigten und Importeuren beantwortet werden.

Die EU hat mehrere neue MDCG Guidance Dokumente veröffentlicht.