Aktuelle Nachrichten
EU - Harmonisierung weiterer Normen zu MDR und IVDR
Die EU-Kommission hat weitere Normen zu MDR und IVDR mit zwei Durchführungsverordnungen harmonisiert. Links zu den Durchführungsverordnungen und zu konsolidierten Übersichten über die harmonisierten Normen finden sich auf der entsprechenden Webseite der EU.
Die EU-Kommission hat gestern ihren Entwurf für die Anpassung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) veröffentlicht. Die Anpassung ist Teil eines Pakets mit Vorschlägen zu regulatorischen Änderungen im Gesundheitsbereich.
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EU - Erste Eudamed Module funktionsfähig erklärt
Die EU hat mit der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 der Kommission im Amtsblatt der EU die ersten vier Module von Eudamed für funktionsfähig erklärt. Damit startet für Hersteller eine 6-monatige Übergangsfrist bis zur verpflichtenden Verwendung ab dem 28.05.2026.
Eine Übersicht über die aktuellen Timelines veröffentlicht die EU hier. Dem ist auch zu entnehmen, dass das Vigilanz Modul später folgt als bisher geplant.
EU - MDCG Updates zum Jahresende
Zum Jahresende hat die MDCG noch an Leitlinien gearbeitet. Neu sind MDCG 2025-9 zu Vereinfachungen für "breakthrough devices" und MDCG 2025-10 zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Aktualisiert wurde MDCG 2025-7 zur Umsetzung der Master UDI-DI (jetzt in Rev.1). Zusätzlich wurde auf der "PMSV reporting forms" Seite der Hilfetext zum Meldeformular für Vorkommnisse (MIR-Form) aktualisiert, das Formular selbst aber laut Changelog nicht.
Im Zuge Ihrer für Ende Dezember angekündigten Aktivitäten zur Anpassung von MDR und IVDR hat die EU eine erste Initiative gestartet, die sich mit der Vereinheitlichung der Arbeit der Benannten Stellen befasst.
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Der Dezember naht.
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EU - Neue Fassung des Borderline Manual erschienen
Die EU hat eine neue Fassung des Borderline Manual herausgegeben. Das Dokument befasst sich mit Abgrenzungsfragen zwischen Medizinprodukten, IVDs und sonstigen Produkten sowie der Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs. In der neuen Fassung wurden mehrere Beispiele zur Qualifizierung ergänzt.