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Aktuelle Nachrichten

EU - Aktualisierung der SCHEER Leitlinie zu Nutzen-Risiko Bewertung zu Phthalaten

Das Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) hat eine Aktualisierung der Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Phthalaten, die karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische oder endokrin aktive Eigenschaften habe, herausgegeben. Die Leitlinie kann auch für andere Substanzen mit diesen Eigenschaften verwendet werden, für deren Anwesenheit über einem Grenzwert entsprechend der Festlegungen in Anhang I der MDR eine Rechtfertigung erforderlich ist.

EU - Neue und aktualisierte MDCG-Leitlinien

Die MDCG hat im Mai mehrere neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2024-6 bis -9 enthalten Vorlagen für die Bewertung bzw. erneute Bewertung von Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden. Überarbeitet würde außerdem MDCG 2022-4 zur angemessenen Überwachung von Legacy Devices, die jetzt in Revision 2 vorliegt.

EU - Europaparlament stimmt Änderung der MDR und IVDR zu

In seiner letzten Sitzung vor den anstehenden Europawahlen hat das EU-Parlament am 25.04. der Verordnung zur Änderung von MDR und IVDR in Hinblick auf schrittweise Einführung von Eudamed, Informationspflicht im Falle von Versorgungsengpässen und geänderten Übergangsbestimmungen für IVDs im Dringlichkeitsverfahren zugestimmt. Vor der Veröffentlichung im EU Amtsblatt und in Kraft treten der Änderung muss noch der Rat der EU zustimmen.

EU - Aktualisierte Liste der geplanten MDCG-Leitlinien

Die EU hat auf den MDCG-Webseiten eine im März 2024 aktualisierte Liste mit in Bearbeitung befindlichen Leitlinien veröffentlicht. Es finden sich hier mehr als 40 Einträge zu neu geplanten oder zu aktualisierenden Leitlinien, die in 2024 herausgegeben werden sollen.

EU – Aktualisierung der Listen harmonisierter Normen zu MDR und IVDR

Die EU hat zwei neue Durchführungsbeschlüsse im Amtsblatt veröffentlicht, mit denen die Listen der harmonisierten Normen zu MDR und IVDR erweitert werden. Für die MDR kommen 8 Normen hinzu (insgesamt jetzt 25), für die IVDR 3 (insgesamt jetzt 13). Die neu hinzugekommenen Normen befassen sich mit Aspekten der biologischen Bewertung, Aufbereitung (beides nur MDR), Strahlensterilisation und Sterilverpackungen (IVDR und MDR). Eine (nicht bindende) Gesamtliste der harmonisierten Normen findet sich jeweils auf den Übersichtsseiten hierzu für MDR und IVDR.

EU – Neue MDCG-Leitlinie zu Inhalten des klinischen Prüfplan bei Medizinprodukten

Die MDCG hat eine neue Leitlinie (MDCG 2024-3) veröffentlicht, die näher auf die für einen klinischen Prüfplan erforderlichen Inhalte eingeht, der bei Beantragung einer klinischen Prüfung für ein Medizinprodukt vorgelegt werden muss. Neben Beschreibungen der Inhalte gibt das Dokument in Anhang A auch eine Vorlage für die Studiensynopse, das auch als Word-Dokument verfügbar ist (MDCG 2024-3 Anhang A, momentan nur in Englisch).

EU – Urteil des EuGH zum Zugang zu harmonisierten Normen

In einem Urteil von Anfang März (C-588/21 P) hat der Europäische Gerichtshof seine Haltung bekräftigt, dass harmonisierte Normen einen Teil des EU-Rechts darstellen. Damit besteht an ihrer Verbreitung ein überwiegendes öffentliches Interesse und die EU ist auf Basis ihrer eigenen Regelungen zur Transparenz verpflichtet, freien Zugang zu diesen Dokumenten zu gewährleisten. Der Gerichtshof äußerte sich nicht explizit zu urheberrechtlichen Fragen. Es bleibt offen, wie weitgehend das Zugangsrecht ist und wie es gestaltet werden soll.