Aktuelle Nachrichten
EU: Entwürfe für GS zur MDR und IVDR veröffentlicht
Die EU-Kommission hat Entwürfe für Gemeinsame Spezifikationen (GS) zur MDR und IVDR veröffentlicht.
Für die MDR stellt der Entwurf die Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement und Kennzeichnung für Produkte nach Anhang XVI ohne medizinische Zweckbestimmung dar. Für die IVDR wurde ein Entwurf mit Leistungsvorgaben für bestimmte Klasse D Produkte veröffentlicht.
EU: Änderung der IVDR im Amtsblatt veröffentlicht
Die Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der IVDR wurde Ende Januar im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
Damit gelten für In-vitro-Diagnostika, die bereits bisher die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigten, sowie für solche, für die dies zukünftig der Fall ist, unter bestimmten Bedingungen verlängerte Übergangsfristen.
Die MDCG hat mit MDCG 2021-27 und MDCG 2021-28 zwei neue Leitlinien veröffentlicht.
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USA: FDA Entwurf zur Harmonisierung mit ISO 13485:2016
Die FDA strebt schon seit einiger Zeit eine Angleichung der Qualitätsmanagementvorgaben nach 21 CFR 820 an die Vorgaben der ISO 13485:2016 an. Jetzt ist ein Verordnungsentwurf veröffentlicht worden, der 21 CFR 820 dahingehend abwandeln würde, dass in weiten Teilen nur noch auf die ISO 13485 referenziert wird. Der Entwurf steht zunächst 90 Tage zur Kommentierung bereit.
EU: Neue und aktualisierte MDCG Leitlinien
Die MDCG hat Anfang 2022 zwei neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2022-1 enthält Informationen für Hersteller aus Drittländern zu COVID Diagnostik, MDCG 2022-2 zu allgemeinen Prinzipien der klinischen Nachweise für In-vitro-Diagnostika.
Außerdem wurden im MDCG 2020-16 Beispiele für die Anwendung einer Klassifizierungsregel für IVD aktualisiert.
Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die bestehenden Listen der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/745 (IVDR) ergänzt.
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EU: Anpassung der IVDR schreitet voran
Die Anpassung der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) hin zu einer schrittweisen Einführung hat nach einer EU-Pressemeldung das europäische Parlament passiert und dürfte damit demnächst gültig werden.
EU: Durchführungsverordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht
Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 neu regelt.