AKTUELL

Aktuelle Nachrichten

EU - MDCG Updates zum Jahresende

Zum Jahresende hat die MDCG noch an Leitlinien gearbeitet. Neu sind MDCG 2025-9 zu Vereinfachungen für "breakthrough devices" und MDCG 2025-10 zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Aktualisiert wurde MDCG 2025-7 zur Umsetzung der Master UDI-DI (jetzt in Rev.1). Zusätzlich wurde auf der "PMSV reporting forms" Seite der Hilfetext zum Meldeformular für Vorkommnisse (MIR-Form) aktualisiert, das Formular selbst aber laut Changelog nicht.

EU - Entwurf der Kommission zu Überarbeitung von MDR und IVDR veröffentlicht

Die EU-Kommission hat gestern ihren Entwurf für die Anpassung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) veröffentlicht. Die Anpassung ist Teil eines Pakets mit Vorschlägen zu regulatorischen Änderungen im Gesundheitsbereich.

EU - Erste Eudamed Module funktionsfähig erklärt

Die EU hat mit der Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 der Kommission im Amtsblatt der EU die ersten vier Module von Eudamed für funktionsfähig erklärt. Damit startet für Hersteller eine 6-monatige Übergangsfrist bis zur verpflichtenden Verwendung ab dem 28.05.2026.

Eine Übersicht über die aktuellen Timelines veröffentlicht die EU hier. Dem ist auch zu entnehmen, dass das Vigilanz Modul später folgt als bisher geplant.

EU - Initiative zur Vereinheitlichtung der Arbeit der Benannten Stellen gestartet

Im Zuge Ihrer für Ende Dezember angekündigten Aktivitäten zur Anpassung von MDR und IVDR hat die EU eine erste Initiative gestartet, die sich mit der Vereinheitlichung der Arbeit der Benannten Stellen befasst.

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Der Dezember naht.

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EU - Neue Fassung des Borderline Manual erschienen

Die EU hat eine neue Fassung des Borderline Manual herausgegeben. Das Dokument befasst sich mit Abgrenzungsfragen zwischen Medizinprodukten, IVDs und sonstigen Produkten sowie der Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs. In der neuen Fassung wurden mehrere Beispiele zur Qualifizierung ergänzt.

EU - Aktuelle konsolidierte Fassungen von MDR und IVDR

Pünktlich zum Gültigkeitsbeginn von Artikel 10a (in der deutschen Fassung der MDR irrtümlich "Artikel 10ae") hat die EU konsoliderte Fassungen von MDR und IVDR zur Verfügung gestellt.

EU - Aktuelle Fact Sheets

Die EU hat noch im Dezember drei ihrer "Fact Sheets" aktualisiert. Neue Ausgaben der Informationen liegen vor für Nicht-EU Behörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen (beide nur auf Englisch) und die Beschaffung von Medizinprodukten (hier wurde nur die englische Fassung aktualisiert, alle anderen Sprachfassungen liegen zum Zeitpunkt dieser Nachricht noch im Stand von 2020 vor).