Aktuelle Nachrichten
Die MDCG hat mit MDCG 2021-25 und MDCG 2021-26 zwei weitere Leitlinien veröffentlicht, die sich mit der Umsetzung der MDR für "legacy devices" beziehungsweise Fragen zur Umverpackung/Kennzeichnung nach Artikel 16 der MDR befassen.
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Die EU Kommission hat einen Vorschlag für eine stufenweise Implementierung der IVDR veröffentlicht, der es Herstellern ermöglicht länger Produkte nach der bisherigen Richtlinie in Verkehr zu bringen. Hier die Pressemitteilung.
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EU: Weitere Module von EUDAMED freigeschaltet
Nach dem Modul für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren bietet die EU jetzt auch die Module zu UDI/Produktregistrierung und Benannten Stellen/Zertifikaten zur zunächst freiwilligen Nutzung an. Zu den Modulen gibt es einen anmeldepflichtigen Zugang für Wirtschaftsakteure und einen öffentlich zugänglichen Zugang.
EU: Neue/aktualisierte Leitlinien der MDCG veröffentlich
Die MDCG hat die Leitlinie 2019-6 mit Fragen und Antworten zu Anforderungen an die benannten Stellen auf Version 3 aktualisiert. Neu hinzugekommen ist MDCG 2021-24 mit Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten.
EU: Expertengremium für IVD nimmt die Arbeit auf
Das Expertengremium zur IVDR nimmt seit Anfang September Anträge von Benannten Stellen zu Konsultationsverfahren für die Leistungsbewertung an. Eine Übersicht über die Expertengremien zu MDR und IVDR findet sich hier.
EU: Weiteres Korrigendum in Sprachversionen der MDR
Die EU hat im Juli 2021 in einem weiteren Korrigendum mehrere Sprachversionen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) aktualisiert, darunter auch die deutsche Fassung. Bei letzterer werden über 50 Übersetzungsfehler korrigiert. Eine konsolidierte Version der MDR mit Hinweisen auf Änderungen findet sich hier.
Die MDCG hat eine Guidance veröffentlicht, in der sie die Vorgaben für Händler, Importeure und Benannte Stellen gemäß Artikel 16(4) präzisiert. Dieser beschreibt die Voraussetzungen für den Fall, dass Händler oder Importeure Medizinprodukte umpacken oder zugehörige Informationen übersetzen, ohne dass sie selber zu Herstellern werden.
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EU: MDCG Guidance zu IVDR Artikel 48(6)
Die MDCG hat eine Guidance zur Interpretation des Begriffs "erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt" aus Artikel 48(6) der IVDR veröffentlicht. Der Artikel sieht für Klasse D Produkte uein Konsultationsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung vor, sofern keine GS vorliegen und es sich um die "erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt" handelt.