Aktuelle Nachrichten
EU - Formular zur Meldung von Versorgungsengpässen
Pünktlich zu Nikolaus hat die MDCG die Leitlinie MDCG 2024-16 und einen dazugehörigen Annex veröffentlicht, die das Formular für Meldungen nach Artikel 10a und eine zugehörige Übersichtstabelle bei Meldung für mehrere Produkte beinhalten. Das zugehörige Q&A Dokument war zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Nachricht noch nicht aktualisiert.
Das Formular sollte bei einer Einbindung von Artikel 10a in das eigene QM-System berücksichtigt werden.
EU - Aktuelle Fact Sheets
Die EU hat noch im Dezember drei ihrer "Fact Sheets" aktualisiert. Neue Ausgaben der Informationen liegen vor für Nicht-EU Behörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen (beide nur auf Englisch) und die Beschaffung von Medizinprodukten (hier wurde nur die englische Fassung aktualisiert, alle anderen Sprachfassungen liegen zum Zeitpunkt dieser Nachricht noch im Stand von 2020 vor).
EU - Neue MDCG-Leitlinien
Die MDCG hat im November zwei weitere Leitlinien veröffentlicht.
MDCG 2024-14 befasst sich mit der Implementierung der Master-UDI-DI für Kontaktlinsen. MDCG 2024-15 legt fest, wie Berichte zu klinischen Prüfungen und deren Zusammenfassungen veröffentlicht werden sollen, solange das entsprechende EUDAMED Modul hierfür noch nicht zur Verfügung steht.
In eigener Sache: Advents-Newsletter
Wir versenden dieses Jahr einen Advents-Newsletter. Vom 1. bis 24. Dezember gibt es dann täglich eine Mail mit einer kurzen, interessanten, neuen oder einfach kuriosen Information zur Regulatorik von Medizinprodukten .
Interesse? Hier geht es zur Anmeldung.
EU - Frage- und Antwortdokument zur schrittweisen Einführung von EUDAMED
Die EU-Kommission hat das letzte Frage- und Antwortdokument zu den Änderungen an MDR und IVDR veröffentlicht, das Fragen zur schrittweisen Einführung von EUDAMED behandelt.
EU - Aktualisierte MDCG-Leitlinie zur Vigilanz
Die MDCG hat Ihre Leitlinie MDCG 2023-3 mit Fragen und Antworten zur Vigilanz überarbeitet und in der Revision 1 veröffentlicht. Im Rahmen der Änderung wurde neben der MDR auch die IVDR berücksichtigt, neue Fragen aufgenommen und Beispiele hinzugefügt.
EU – Frage- und Antwortdokument zur Meldung von Versorgungsengpässen
Die EU-Kommission hat ein Frage- und Antwortdokument zu der mit der letzten Änderung von MDR und IVDR mit Artikel 10a neu hinzugekommenen Verpflichtung der Hersteller zur Meldung bestimmter Versorgungsengpässe herausgegeben. Das Dokument liefert Hilfestellung für die Auslegung der Anforderungen durch Hersteller. Eine für die Meldung vorgesehene „Manufacturer Information Form“ steht allerdings noch aus.