Aktuelle Nachrichten
Das BfArM hat auf seiner Webseite die aktualisierten Meldeformulare nach MEDDEV 2.12/1 übernommen und deren verpflichtende Verwendung ab 01. Januar 2020 angekündigt.
Mehr Erfahren Deutschland: BfArM aktualisiert Vigilanz-Formulare
EU: DEKRA als erste Stelle für IVDR benannt
In der aktuellen Nando Datenbank der EU wird die DEKRA Certification GmbH als erste Benannte Stelle für die IVDR (2017/746) geführt. Damit steht neben zur Zeit 5 benannten Stellen für die MDR erstmals auch eine Stelle für die IVDR zur Verfügung.
EU: MDCG veröffentlicht Guidance zu Medical Device Software
Die MDCG hat eine Guidance zu Medical Device Software veröffentlicht. Dargestellt werden zum einen die Qualifikation einer Software als Medizinproduktesoftware wie auch nähere Erläuterungen zur Klassifizierung. Dabie werden sowohl die Vorgaben der MDR als auch der IVDR betrachtet.
EU: MDCG veröffentlicht Guidance zum Format von Basic UDI-DI
Die MDCG hat unter MDCG 2019-1 eine Guidance zu Leitlinien für die Vergabe der Basic UDI-DI durch die herausgebenden Stellen veröffentlicht. Inhaltlich werden nur zwei Punkte gefordert: Die Basic UDI-DI darf maximal 25 Stellen enthalten und muss eine Prüfsumme tragen.
Als erste Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung ist jetzt BSI Großbrittanien mit der Kennung NB 0086 in die NANDO Datenbank eingetragen worden.
Mehr Erfahren EU: BSI Großbrittanien ist erste Benannte Stelle nach Verordnung 2017/745
EU: Kommission aktualisiert Webseiten zu neuen Verordnungen
Die EU Kommission hat ihre Webseiten zu den neuen Verordnungen aktualisiert und einen eigenen Bereich für den Stand und die neu herauskommenden Guidances eingerichtet. Hier finden sich auch weitere Dokumente, wie der "Rolling Plan" zum Stand der Maßnahmen (aktuell hier) und ein aktueller Überblick über den Stand des Benennungsprozesses (aktuell hier).
EU: Besprechungsprotokoll zum MDCG Treffen im Oktober 2018
Die "Medical Device Coordination Group" (MDCG) hat für Ihre letzten Treffen jetzt die Besprechungsprotokolle veröffentlicht. Im Oktober 2018 erfolgte ein außerordentliches Treffen zum geplanten Corrigendum zu den Verordnungen, das Fehler und Inkonsistenzen innerhalb der Texte und Übersetzungen ausräumen soll.
EU: Team NB veröffentlich White Paper zum Stand aus Sicht von Benannten Stellen
Team NB, ein Zusammenschluss von Benannten Stellen, hat auf seinen Seiten eine Presseveröffentlichung zum Stand des Benennungsprozesses zur MDR und IVDR veröffentlicht.
Außerdem findet sich hier ein Whitepaper zum Stand, ein Jahr nachdem Benannte Stellen erstmalig ihre Unterlagen für eine Benennung nach der Verordnung einreichen konnten.
EU: Aktuelle Version des Borderline Manual
Die EU hat auf Ihren Webseiten im Oktober 2018 noch einmal eine aktualisierte Fassung des Borderline Manual zur Abgrenzung von Medizinprodukten und IVD zu anderen Rechtsbereichen veröffentlicht.
EU: MDCG veröffentlicht weitere UDI Guidelines
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Union hat auf den EU-Webseiten neue Guidance Dokumente zur der im Rahmen von MDR und IVDR eingeführten UDI veröffentlicht.
Die fünf im Oktober 2018 neu hinzugekommenen Dokumente widmen sich den Besonderheiten bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie den zugehörigen Datenelementen, der UDI bei Software als Medizinprodukt, der Klarstellung zu den Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Artikel 16 (Übergang der Herstellerverfplichtung) sowie vorläufigen Überlegungen zur Sprachregelung für die UDI-Datenbank.
Die Dokumente finden sich hier.
EU: MDCG veröffentlicht Anforderungen an die Medizinprodukte-Nomenklatur
Im Rahmen der Umsetzung der neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (2017/745) und In-vitro-Diagnostika (2017/756) wurde die Einführung einer einheitlichen und frei zugänglichen Nomenklatur für Medizinprodukte vorgegeben. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat jetzt ein Anforderungsprofil für diese Nomenklatur veröffentlicht, das auf den Internetseiten der EU heruntergeladen werden kann.
EU: Erste Guidance Dokumente zur UDI Umsetzung veröffentlicht
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) und die Arbeitsgruppe UDI (UDIWG) der EU haben erste Dokumente zur Umsetzung des Unique Device Identifiers (UDI) nach den neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (2017/745) und In-vitro-Diagnostika (2017/756) veröffentlicht.
Ein Dokument der MDCG erläutert das Konzept der Basis UDI-DI und die Vorgaben für Änderungen an der UDI-DI. Zwei Dokumente der UDIWG erläutern die geplante Struktur der Datenbank und die definierten Datenelemente.
Die Dokumente lassen sich auf den Guidance Seiten der EU in dem MDCG Abschnitt herunterladen.
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/
Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745 MDR) und In-Vitro-Diagnostika (2017/746 IVDR) veröffentlicht auf den Internetseiten des Bundesministerium für Gesundheit Informationen zu den beteiligten Untergruppen sowie dem Stand der Diskussionen.
EU: CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) veröffentlicht FAQs zu MDR und IVDR Übergang
Die Dachorganisation der für Medizinprodukte in Europa zuständigen Behörden CAMD hat auf ihrer Webseite ein Dokument veröffentlicht, das häufig gestellte Fragen zur Übergangszeit bis zur vollständigen Gültigkeit der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745 MDR) und In-Vitro-Diagnostika (2017/746 IVDR) darstellt. Die Dokumente behandeln Fragen zum Umgang mit Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika während der Übergangsfrist.
MDR: http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_MDR_180117_V1.0.pdf,
IVDR: http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_IVDR_180117_V1.0.pdf
EU: Borderline Manual zu Medizinprodukten aktualisiert
Die Europäische Kommission hat im Dezember 2017 ihr "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices" auf die Version 1.18 aktualisiert. Das Handbuch umfasst Beispiele für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26785/attachments/1/translations/
EU: NBOG veröffentlicht Best Practice Guide zur Benennung nach MDR und IVDR
Die Arbeitsgruppe der benannten Stellen der EU hat einen Best Practice Guide veröffentlicht, der die Schritte zur Benennung und Konformitätsbewertung für Benannte Stellen nach den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745 MDR) und In-Vitro-Diagnostika (2017/746 IVDR) erläutert. Der Leitfaden enthält Informationen zum Vorgehen bei der Benennung sowie in Annex I einen Überblick über die geplanten Aktivitäten und momentan geschätzten Timelines.