Workshops und Seminare

Geführte Touren durch EUDAMED

Beschreibung:

Die Playground-Umgebung von EUDAMED ermöglicht es, die einzelnen Module zu erkunden und wichtige spätere Verfahren ohne weitere Folgen auszutesten. Wir begleiten Sie online auf geführten Touren, bei denen wir Ihnen die Funktionalitäten von EUDAMED anhand Ihrer konkreten Beispiele zeigen und Sie beim praktischen Arbeiten damit anleiten.

Ansprechpartner/in:

Christoph Kiesselbach
Beraterteam, Partner

Ziele

Sie lernen den praktischen Umgang mit der Datenbank kennen - zu den Themen, die für Sie wichtig sind.

Das können grundsätzliche Themen wie die erstmalige Registrierung als Wirtschaftsakteur und die Verwaltung von Benutzern sein; allgemeine oder spezifische Themen zur Registrierung von Produkten und UDI und dem zugehörigen UDI-Konzept oder eine Vorschau auf das bisher noch nicht in der produktiven Version verfügbare Modul zur Vigilanz.

Seminarinhalte

Mögliche Themen umfassen:

  • Vorbereitende Schritte: EU-Login, erste Anlage Wirtschaftsakteur (optional, falls erforderlich)
  • Benutzerverwaltung: Hinzufügen neuer Benutzer und Profilverwaltung
  • Grundlagen Produktregistrierung und UDI
  • Ihre konkreten Beispiele/Fragen zur Registrierung von Produkten, Basis-UDI und UDI
  • Gesammeltes Hochladen von Produktinformationen in XML Dateien
  • Ausblick: Das Vigilanz-Modul
  • Online-Hilfe, Handbücher und Dokumentation

Die konkreten Themen stimmen wir vorher mit Ihnen ab und unterstützen Sie dabei wo notwendig auch beim Schaffen der erforderlichen Grundvoraussetzungen (EU-Login und erste Registrierung eines Akteurs).

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Die Touren sind jeweils für 1-3 Teilnehmer ausgelegt und finden online statt.

 

Umfang

Pauschale

 

Kleine Tour (20 Minuten Vorbesprechung, 1 Stunde Praxis)

180,-

 

Mittlere Tour (20 Minuten Vorbesprechung, 2 Stunden Praxis )

340,-

 

Große Tour (20 Minuten Vorbesprechung, 3 Stunden Praxis)

480,-

Seminaranfrage

Weitere Seminare


Geführte Touren durch EUDAMED

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Basisseminar Medizinprodukte

Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen

Zulassung von Medizin­produkten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU

EN ISO 13485 im Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen

Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte