Workshops und Seminare

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Beschreibung

Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizin­produkte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs­anforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizin­produkten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risiko­management­system, das alle Phasen des Produkt­lebenszyklusses umfasst. Die Erfassung und Bewertung von Risiken erfolgt in der Phase der Entwicklung und des ersten Inverkehrbringens prospektiv, während der Phase der Vermarktung retrospektiv über die Markt­beobachtung und Vigilanz. Wesentliche Inhalte des Risiko­managements fließen auch in die jetzt gesetzlich geforderten Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein.

Das Basisseminar zum Risikomanagement (Modul 1) vermittelt konsequente und praktikable Verfahren und Methoden zur Umsetzung des Risiko­managements unter Berücksichtigung der anwendbaren Norm EN ISO 14971.

Das Aufbauseminar in Form eines Workshops (Modul 2) vertieft die Kenntnisse mit praktischen Beispielen zu den Risikoanalysen, die die Anwendung des Produktes, das Design sowie den Herstellungs­prozess betrachten. Im Modul 2 wird außerdem näher erarbeitet, wie die Ergebnisse der Risikoanalysen in den Entwicklungs­prozess, die Designverifikation und die Produktvalidierung zurückgeführt werden. Modul 2 kann nur in Verbindung mit dem Basisseminar Modul 1 gebucht werden.

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Christoph Kiesselbach
Beraterteam, Partner

Ziele

Das Basisseminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen und normativen Anforderungen. Grundlage sind die gesetzlichen Anforderungen sowie die derzeit gültige Norm EN ISO 14971. Das Seminar erläutert die Gestaltung und Implementierung eines umfassenden Risiko­management­prozesses.

Seminarinhalte

  • Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
  • Struktur und Aufbau der EN ISO 14971
  • Aufbau einer Risikomanagementakte
  • Erstellen des Risikomanagementplans
  • Gefährdungen (Hazard List) und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
  • Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation) und Maßnahmen zur Risiko­minimierung
  • Risikobetrachtung während der verschiedenen Produktlebenszyklen
  • Einbetten des Risikomanagementprozesses in das Qualitätsmanage­mentsystem
  • Praxisbeispiele

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar eignet sich für Mitglieder von Risikomanagementteams und Mitarbeiter, die Ergebnisse des Risikomanagements bewerten, z. B. interne Auditoren, Produktmanager, Entwickler und Regulatory Affairs.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt, optional kann zur Vertiefung des Themas Modul 2 (wiederum ausgelegt auf einen Seminartag) gebucht werden. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

Weitere Seminare


Basisseminar Medizinprodukte

Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen

Zulassung von Medizin­produkten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU

Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte