Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2
Beschreibung
Das Aufbauseminar mit Workshop baut auf Modul 1 auf und ist nur in Verbindung mit Modul 1 möglich. Es ist konzipiert, um anhand von praxisnahen Beispielen den Umgang mit den Werkzeugen des Risikomanagements kennen zu lernen. Hierbei werden Kundenanforderungen spezifiziert sowie systemische Anforderungen an das Design und den Herstellungsprozess ermittelt. Die Verbindungen zum Lasten- / Pflichtenheft des Entwicklungsprozesses werden aufgezeigt (Design Input) sowie Werkzeuge zur Verfolgung der Maßnahmen bis zu deren nachweislicher Erfüllung vorgestellt (Traceability Matrix in Verbindung mit phasengesteuerten Design Reviews, Design Input versus Design Output).
Ansprechpartner/in
Ziele
Im Seminar werden die Verfahren und Werkzeuge des Risikomanagements vorgestellt, die in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklusses eine sichere Ermittlung der Anforderungen, der Risikoeinschätzung und der Risikominimierung ermöglichen. Die anwendbaren Methoden zur Risikoanalyse und deren Umsetzung (FMEA, FTA) werden an Beispielen erläutert. Des Weiteren werden Beispiele vorgestellt, wie die Anforderungen übersichtlich in den Design Reviews überprüft werden können (Traceability Matrix).
Seminarinhalte
- Umsetzung der Vorgaben des Produktmanagements und der Inhalte des Marketingplanes (Kundenanforderungen)
- Ermittlung von Designanforderungen (Lastenheft)
- Strukturierte Erstellung von Pflichtenheften
- Durchführung von Risikoanalysen bezüglich der Design- und Prozessanforderungen (FMEAs / FTAs)
- Umsetzung des Konzepts der integrierten Sicherheit
- Mindestinhalte von Designspezifikationen für Medizinprodukte
- Überführung der Designanforderungen in Design-Review-Strukturen (Traceability Matrix)
- Einfluss von Ergonomie und Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen auf den Designprozess
- Erstellen des Prüf- und Verifizierungs-/Validierungsplanes in Bezug zum Produktdesign
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist nur in Verbindung mit Modul 1 buchbar und eignet sich für Mitarbeiter des Risikomanagements in den Phasen der Produktentwicklung, der Herstellung und der Marktbeobachtung, verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke sowie Auditoren.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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