Workshops und Seminare

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Beschreibung

Das Aufbauseminar mit Workshop baut auf Modul 1 auf und ist nur in Verbindung mit Modul 1 möglich. Es ist konzipiert, um anhand von praxisnahen Beispielen den Umgang mit den Werkzeugen des Risiko­managements kennen zu lernen. Hierbei werden Kunden­anforderungen spezifiziert sowie systemische Anforderungen an das Design und den Herstellungsprozess ermittelt. Die Verbindungen zum Lasten- / Pflichtenheft des Entwicklungs­prozesses werden aufgezeigt (Design Input) sowie Werkzeuge zur Verfolgung der Maßnahmen bis zu deren nachweislicher Erfüllung vorgestellt (Traceability Matrix in Verbindung mit phasengesteuerten Design Reviews, Design Input versus Design Output).

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Christoph Kiesselbach
Beraterteam, Partner

Ziele

Im Seminar werden die Verfahren und Werkzeuge des Risiko­managements vorgestellt, die in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklusses eine sichere Ermittlung der Anforderungen, der Risikoeinschätzung und der Risiko­minimierung ermöglichen. Die anwendbaren Methoden zur Risikoanalyse und deren Umsetzung (FMEA, FTA) werden an Beispielen erläutert. Des Weiteren werden Beispiele vorgestellt, wie die Anforderungen übersichtlich in den Design Reviews überprüft werden können (Traceability Matrix).

Seminarinhalte

  • Umsetzung der Vorgaben des Produktmanagements und der Inhalte des Marketingplanes (Kundenanforderungen)
  • Ermittlung von Designanforderungen (Lastenheft)
  • Strukturierte Erstellung von Pflichtenheften
  • Durchführung von Risikoanalysen bezüglich der Design- und Prozessanforderungen (FMEAs / FTAs)
  • Umsetzung des Konzepts der integrierten Sicherheit
  • Mindestinhalte von Designspezifikationen für Medizinprodukte
  • Überführung der Designanforderungen in Design-Review-Strukturen (Traceability Matrix)
  • Einfluss von Ergonomie und Gebrauchs­tauglichkeits­betrachtungen auf den Designprozess
  • Erstellen des Prüf- und Verifizierungs-/Validierungsplanes in Bezug zum Produktdesign

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar ist nur in Verbindung mit Modul 1 buchbar und eignet sich für Mitarbeiter des Risikomanagements in den Phasen der Produktentwicklung, der Herstellung und der Marktbeobachtung, verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke sowie Auditoren.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

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