EN ISO 13485 im Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen
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Beschreibung
Was ist unter dem Schlagwort „Gute Herstellpraxis für Medizinprodukte“ international zu verstehen? ISO 13485 und die europäische Ausgabe EN ISO 13485 bilden nach internationalem Verständnis die Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Das Seminar soll den Teilnehmern ermöglichen, die praktischen Konsequenzen der Anforderungen der Norm zu erkennen. Hierfür werden die Inhalte der EN ISO 13485:2016 mit den zugehörigen AC:2018 und A11:2021 aufgezeigt und deren Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem praxisnah erläutert. Es wird des Weiteren die Bedeutung der ISO 13485 und der EN ISO 13485 zur Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen erarbeitet. Hierbei werden die Grundlagen des MDSAP-Auditprogramms sowie der Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (im Folgenden kurz: MDR) dargestellt
Ziele
Das Seminar soll den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis der Norm und ihrer praktischen Umsetzung ermöglichen. Der Themenblock zum Zusammenhang mit gesetzlichen Anforderungen soll das Bewusstsein für zusätzlich zu erfüllende länderspezifische Anforderungen fördern. Die Teilnehmer sollen in die Lage versetzt werden, Anforderungen der Norm im Unternehmen umzusetzen oder auch in Audits zu überprüfen.
Seminarinhalte
- EN ISO 13485: aktuelle Version, Historie, Anwendungsbereich
- Zusammenhang mit EN ISO 9001 und Aufbau der EN ISO 13485: Planen, Durchführen, Prüfen (Messen und Überwachen), Handeln (plan, do, check, act PDCA-Zyklus)
- Prozessmodell: prozessorientiertes QM-System, Prozesse definieren, beschreiben, überwachen und verbessern
- Auswirkungen auf die Prozesse des QM-Systems, Anforderungen der Abschnitte 4 bis 8
- Anwendung zu regulatorischen Zwecken: Zusammenhang zwischen EN ISO 13485 und Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Internationale Anwendung: MDSAP-Auditprogramm
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Mitarbeiter, für die ein vertieftes Wissen der Anforderungen der Norm von Vorteil ist, z. B. aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Es eignet sich insbesondere für interne Auditoren und Auditoren, die Lieferantenaudits durchführen. Für das Seminar ist ein Basiswissen zur aktuellen Ausgabe der EN ISO 13485 erforderlich.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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