Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen
Beschreibung:
Dieses Seminar erläutert die normativen Grundlagen für CAPA innerhalb von EN ISO 13485 und 21 CFR 820.100. Es zeigt auf, wie dieses System während des gesamten Produktlebenszyklusses konsequent Umsetzung findet. Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen werden im Seminar auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements erläutert. Ein CAPA-System muss immer dann angewendet werden, wenn Abweichungen in den Prozessen, Schwierigkeiten mit dem Produkt oder der erbrachten Dienstleistung auftreten und potenzielle Probleme erwartet werden können.
Die Ermittlung der möglichen Fehlerursache ist dabei eine notwendige Voraussetzung, um geeignete Maßnahmen festzulegen. Das Ziel der Korrekturmaßnahmen besteht also darin, nicht nur Fehler, sondern die Ursachen von bereits aufgetretenen Fehlern zu erkennen und zu beseitigen. Letztlich soll sichergestellt werden, dass solche Fehler nicht noch einmal auftreten oder auch in ähnlichen Produkten oder Dienstleistungen vorhanden sind.
Ansprechpartner/in:
Ziele
Das Seminar zeigt Ihnen Wege, wie Sie CAPA systematisch zur Verbesserung anwenden und einen maximalen Geschäftsnutzen daraus erzielen können.
Seminarinhalte
- Grundlagen für Corrective and Preventive Actions (CAPA) aus ISO 13485 und 21CFR820 (FDA)
- Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme
- Bestandteile eines CAPA-Systems
- Ursachenermittlung, Nachweismethoden
- Bearbeitung von Abweichungen und Kundenreklamationen
- Klassifizierung von Abweichungen unter Einbeziehung des Risikomanagements
- Transparente Planung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Workshop "Root-Cause-Analysis"
- Erwartungen an die Dokumentation
- Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Führungskräfte mit Qualitäts- und Produktionsverantwortung, Entwickler, Mitarbeiter Regulatory Affairs.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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