Deutschland: Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Übergang bis zur Verfügbarkeit von EUDAMED

Das Bundesministerium für Gesundheit hat zum 26.05.2021 die nach §97 MPDG erforderliche Bekanntmachung zum Übergang bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED herausgegeben, die zum 28.05.2021 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Die Regelungen sehen für die Vergabe der SRN eine Registrierung bei dem bereits vorab verfügbaren EUDAMED Modul vor. Produktregistrierungen erfolgen über das in DMIDS umbenannte bisherige Medizinprodukte-Informationssystem (MPI/DIMDI Datenbank). Bestehende Registrierungen werden hierbei übernommen und sollten bis zum 26.05.2021 aktualisierte werden. Die Vorgaben zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen verweisen auf die entsprechenden BfArM Seiten, die dort vorliegenden Formulare beziehn sich aber zur Zeit (02.06.2021) noch auf das MPG und die MPSV.