Workshops und Seminare

Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte

Beschreibung

Seit dem 26.05.2017 läuft die Übergangsfrist der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Geltungsbeginn ist nach Ablauf der Übergangsfrist der 26.05.2020. In der Zwischenzeit werden mehr und mehr Regelungen der neuen Verordnung anwendbar und die Behörden, Benannten Stellen und Hersteller bereiten sich auf die nächsten Schritte vor.

Der Workshop berücksichtigt unternehmens­spezifisch die Produktpalette des Unternehmens und richtet sich in erster Linie an Firmen, die unter eigenem Namen Medizinprodukte in Verkehr bringen. Es werden dabei die weiteren Rollen als Wirschaftsakteur, die das Unternehmen außerdem einnimmt (z. B. Händler, Repräsentant) miteinbezogen.

Ziele

Im Workshop werden die Grundlagen der Verordnung und die wichtigsten Änderungen und Neuerungen im Vergleich zur Richtlinie 93/42/EWG erläutert. Der Workshop soll dabei Gelegenheit bieten, unternehmens­spezifische Regelungen im Teilnehmerkreis zu diskutieren und die Teilnehmer auf einen Wissensstand zu bringen. Er soll dazu beitragen, dass die verantwortlichen Teams im Unternehmen die nächsten Schritte zur Umsetzung der Verordnung zielgerichtet einleiten können.

Seminarinhalte

  • Überblick der Regelungen der MDR, gänzlich neue Regelungen, noch ausstehende Rechtsakte
  • Grundlagen zum Inverkehrbringen und zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Neue Verantwortlichkeiten inkl. "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person"
  • Grundlagen zur Konformitätsbewertung und zur Klassifizierung, Klassifizierungsregeln MDR
  • Neue und erweiterte Anforderungen an die QM-Systeme inkl. Prozesse zur klinischen Bewertung und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PSUR, SSCP)
  • Anhang I MDR Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Technische Dokumentation nach Anhang II und Anhang III MDR
  • Medizinprodukteregistrierung, Kennzeichnung, Produktidentifizierung (UDI, EUDAMED), Rückverfolgbarkeit
  • Sofern für die Produkte des Unternehmens anwendbar: neue Verfahren zur Konsultation und Kontrolle der Konformitätsbewertung ("scrutiny")

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar ist für Mitarbeiter aus Regulatory Affairs und dem Qualitätsmanagement konzipiert. Ein gutes Wissen zur Richtlinie 93/42/EWG und deren Umsetzung wird vorausgesetzt. Der Workshop soll insbesondere die Neuerungen der EU-Verordnung im Vergleich zu bestehenden Regelungen herausarbeiten.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

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Basisseminar Medizinprodukte

Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen

Zulassung von Medizin­produkten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU

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