Workshops und Seminare

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Beschreibung

Die Qualifizierung und Prozess­validierung sind essentielle und kritische Elemente für die Sicherheit und Funktions­fähigkeit von Medizin­produkten. Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität allein durch Inspektionen und Prüfungen nicht ausreichend. Die Prozess­validierung umfasst die Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess dauerhaft und zuverlässig ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches vorgegebene Anforderungen erfüllt.

Richtiges Qualifizieren und Validieren muss festgelegten Verfahren folgen. Diese wiederum sollten effizient und praktisch sein. Nur so können die zuständigen Teams die Aufgabe zielführend und dabei fachlich einwandfrei bewältigen. Schlussendlich müssen die erarbeiteten Validierungsergebnisse den Audits durch überwachende Stellen wie Behörden und Zertifizierern standhalten.

Das Seminar ist modular aufgebaut: In Modul 1 werden die Grundlagen vermittelt; die wichtigsten Methoden und Verfahren zur Anlagen­qualifizierung und zur Prozessv­alidierung werden vorgestellt. Modul 2 kann optional als weitere Vertiefung gebucht werden: In einem Workshop wird ein Team ein Konzept zur Qualifizierung und zur Prozess­validierung erarbeiten. Hierbei kann eine aktuelle Fragestellung des Unternehmens gewählt werden. Es kann z. B. ein Fertigungsprozess, dessen Qualifizierung/Validierung aktuell geplant ist, im Workshop behandelt werden. Das Team kann dabei das in Modul 1 erworbene Wissen direkt unter Anleitung und Moderation umsetzen.

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Markus Dorsch
Beraterteam, Partner

Ziele

Dieses Seminar vermittelt das Grundlagenwissen zur praxis­orientierten Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Fertigungs­prozessen. Es wird insbesondere die praktische Vorgehensweise zur Ermittlung der sogenannten validierungs­pflichtigen Prozesse oder Prozess­schritte erläutert. Hierzu wird das Risikomanagement als Grundlage zur effektiven Prozess­validierung genutzt. Des Weiteren werden die erforderlichen Inhalte von Qualifizierungs- und Validierungsplänen und -berichten vermittelt. Ergänzend werden die normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie die derzeit aktuellen Leitlinien erläutert.

Seminarinhalte

  • Regulatorische und normative Vorgaben zur Prozessqualifizierung und -validierung in der Medizintechnik unter Berücksichtigung der Anforderungen der Medizin­produkte­verordnung sowie der EN ISO 13485
  • Begriffe (z. B. DQ, IQ, OQ und PQ) und internationale Leitlinien zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung (z. B. GHTF SG3)
  • Effektives Durchführen von Prozess-Risikoanalysen, z. B. von Prozess-FMEAs
  • Festlegung von Qualifizierungs- und Validierungsprogrammen
  • Ablauf einer Prozess­qualifizierung /-validierung (Verfahren, Verantwort­lichkeiten)
  • Planung der Validierung­saktivitäten (Validierungsplan, Probenahmepläne)
  • Validierungs­durchführung und Dokumentation, erforderliche Inhalte von Validierungsberichten
  • Überwachung der Gültigkeit, Validierungsmasterplan; Einbindung in das Änderungsmanagement

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar eignet sich für Mitarbeiter, die die Qualifizierung von Anlagen und Validierungen von Herstellungs­prozessen planen, umsetzen und dokumentieren. Mitarbeiter, die an der Freigabe der Prozesse beteiligt sind, z. B. verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke, Auditoren, Mitarbeiter des Qualitäts­managements oder der Qualitätssicherung.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt, optional kann zur Vertiefung des Themas Modul 2 (wiederum ausgelegt auf einen Seminartag) gebucht werden. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

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