Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung und -überwachung
Beschreibung
Medizinproduktehersteller lagern, wie andere Branchen auch, eine Vielzahl von Prozessen aus. Zu diesen Prozessen gehören Dienstleistungen, wie z. B. Entwicklungstätigkeiten oder Wartung von Anlagen und Herstellprozesse, wie z. B. die Komponentenherstellung, Veredelung von Produkten oder Komponenten bis hin zur Verpackung und Lohnsterilisation. In der Medizintechnik verlangen allerdings nicht nur die anzuwendenden Normen, sondern insbesondere die gesetzlichen Regelungen die Kontrolle und Beherrschung dieser Prozesse über das eigene QM-System. Aus regulatorischer Sicht bleibt der Hersteller auch für ausgelagerte Prozesse stets in der Verantwortung.
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Ziele
Das Seminar gibt einen Überblick über die Anforderungen und Regelwerke für den Umgang mit ausgelagerten Prozessen und deren effektive Umsetzung in die Praxis. Es erläutert sowohl aus Hersteller- wie auch aus Lieferantensicht die Voraussetzungen für eine effiziente und den Vorschriften entsprechende Zusammenarbeit. Insbesondere werden die erforderlichen Qualitätssicherungsvereinbarungen und erforderlichen Spezifikationen zwischen den Parteien erläutert. Im Folgenden werden Methoden zur kontinuierlichen Lieferantenbewertung inklusive der Auditierung von Lieferanten aufgezeigt.
Seminarinhalte
- Überblick über die Anforderungen und Regelwerke für den Umgang mit ausgelagerten Prozessen
- Aktuelle Leitlinien sowie derzeit noch gültige EK-Med-Beschlüsse und deren Interpretation zur Umsetzung
- Definition eines „ausgegliederten Prozesses“, Definition eines „kritischen“ Lieferanten und erforderliche Regelungen
- Methoden und erforderliche Prozesse des QM-Systems zur Lenkung der ausgelagerten Prozesse
- Ausgangskontrollen beim Lieferanten - Eingangskontrollen beim Hersteller
- Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
- Anforderungen an Auftragsentwickler und -fertiger sowie Dienstleister: Organisationsqualifikation (Zertifikate, Akkreditierungen)
- Sonderfall OEM (Original Equipment Manufacturer) und PLM (Private Label Manufacturer)
- Lieferantenauditierung, orientiert an ISO 19011
- Erforderliche Inhalte von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Spezifikationen: formale Anforderungen, Vertragsinhalte, zugehörige Produkt- und Dienstleistungsspezifikationen
- Eigenüberwachung von Lieferanten und Dienstleistern sowie durch die Benannte Stelle und Dritte
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie; Mitarbeiter, die an der Lieferantenauswahl und -qualifizierung beteiligt sind, z. B. Verantwortliche aus den Bereichen Einkauf, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs, Produktmanagement und Qualitätsmanagement.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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