Design Control / Produktentwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen
Beschreibung
Die Medizinprodukteindustrie ist von kurzen Innovationszyklen geprägt. Die Produktentwicklung muss gleichermaßen effektiv und schnell vorangebracht werden. Demgegenüber steht eine Vielzahl von normativen und gesetzlichen Anforderungen, die während der Entwicklungsphasen erfüllt und über eine entsprechende Dokumentation nachgewiesen werden müssen.
Die praxistaugliche Gestaltung von Design Control-Prozessen unter Berücksichtigung aller Anforderungen an die Prozesse und die Dokumentation ist eine Herausforderung. Das Seminar stellt hierzu die Anforderungen und deren mögliche Umsetzung in die Praxis zusammenhängend dar.
Ansprechpartner/in
Ziele
Das Seminar vermittelt die normativen und gesetzlichen Anforderungen an den Design Control-Prozess (Entwicklungsprozess). Hierbei werden insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie des 21 CFR 820 (FDA) dargestellt. Die Umsetzung dieser Anforderungen wird anhand des praktischen Ablaufs eines Entwicklungsprojektes mit den erforderlichen Entwicklungsphasen und deren Dokumentationsanforderungen erläutert. Hierbei sollen weiterführend die Grundlagen zu den begleitenden Prozessen „Risikomanagement“ (gemäß EN ISO 14971) und „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“ (gemäß EN 62366) vermittelt werden.
Seminarinhalte
- Regulatorische und normative Vorgaben zur Produktentwicklung in der Medizintechnik unter Berücksichtigung der relevanten EU-Verordnungen und den zugehörigen Konformitätsbewertungsverfahren, der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP)
- Gestaltung des Design Control-Prozesses: Phasen der Entwicklung (Design- und Development Plan), Übergang zur Fertigung (Design-Transfer) bis zur Serienfreigabe des Produktes
- Dokumentationsanforderungen (Design History File) an die einzelnen Phasen (Lasten- und Pflichtenheftphase, Designverifikation, Designvalidierung, Design-Reviews)
- Effektives Durchführen von Risikoanalysen als wesentlicher Input zum Design Control-Prozess; Ausarbeitung eines Produkt-Testplanes zur Verifikation des Designs
- Anforderungen an die Design-Validierung: Einbindung der Anforderungen der EN 62366 in den Entwicklungs- und Risikomanagementprozess
- Klinische Bewertung im Rahmen von Entwicklungsprozessen (Einbindung der Bewertung in die Entwicklungsphasen)
- Änderungsmanagement in Entwicklungsprozessen
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Entwicklungsteams und Produktmanager sowie für Mitarbeiter, die Entwicklungsprozesse bewerten, z. B. interne Auditoren, Qualitätsmanagement.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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