Workshops und Seminare

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Beschreibung

Die Medizinp­rodukte­industrie ist von kurzen Innovations­zyklen geprägt. Die Produktentwicklung muss gleichermaßen effektiv und schnell vorangebracht werden. Demgegenüber steht eine Vielzahl von normativen und gesetzlichen Anforderungen, die während der Entwicklungs­phasen erfüllt und über eine entsprechende Dokumentation nachgewiesen werden müssen.

Die praxistaugliche Gestaltung von Design Control-Prozessen unter Berücksichtigung aller Anforderungen an die Prozesse und die Dokumentation ist eine Herausforderung. Das Seminar stellt hierzu die Anforderungen und deren mögliche Umsetzung in die Praxis zusammenhängend dar.

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Christoph Kiesselbach
Beraterteam, Partner

Ziele

Das Seminar vermittelt die normativen und gesetzlichen Anforderungen an den Design Control-Prozess (Entwicklungsprozess). Hierbei werden insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie des 21 CFR 820 (FDA) dargestellt. Die Umsetzung dieser Anforderungen wird anhand des praktischen Ablaufs eines Entwicklungs­projektes mit den erforderlichen Entwicklungs­phasen und deren Dokumentations­anforderungen erläutert. Hierbei sollen weiterführend die Grundlagen zu den begleitenden Prozessen „Risikomanagement“ (gemäß EN ISO 14971) und „Anwendung der Gebrauchs­tauglichkeit auf Medizinprodukte“ (gemäß EN 62366) vermittelt werden.

Seminarinhalte

  • Regulatorische und normative Vorgaben zur Produktentwicklung in der Medizintechnik unter Berücksichtigung der relevanten EU-Verordnungen und den zugehörigen Konformitäts­bewertungs­verfahren, der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP)
  • Gestaltung des Design Control-Prozesses: Phasen der Entwicklung (Design- und Development Plan), Übergang zur Fertigung (Design-Transfer) bis zur Serienfreigabe des Produktes
  • Dokumentations­anforderungen (Design History File) an die einzelnen Phasen (Lasten- und Pflichtenheftphase, Designverifikation, Designvalidierung, Design-Reviews)
  • Effektives Durchführen von Risikoanalysen als wesentlicher Input zum Design Control-Prozess; Ausarbeitung eines Produkt-Testplanes zur Verifikation des Designs
  • Anforderungen an die Design-Validierung: Einbindung der Anforderungen der EN 62366 in den Entwicklungs- und Risikomanagement­prozess
  • Klinische Bewertung im Rahmen von Entwicklungs­prozessen (Einbindung der Bewertung in die Entwicklungsphasen)
  • Änderungsmanagement in Entwicklungsprozessen

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar eignet sich für Entwicklungsteams und Produktmanager sowie für Mitarbeiter, die Entwicklungsprozesse bewerten, z. B. interne Auditoren, Qualitätsmanagement.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

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