Workshops und Seminare

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Beschreibung

Der Workshop baut auf Modul 1 auf und ist nur in Verbindung mit Modul 1 möglich. Das Modul 2 beinhaltet Übungen und Beispiele zur Qualifizierung von Betriebsmitteln und Fertigungs­einrichtungen sowie zur Validierung von nicht verifizierbaren Herstellungs­schritten. Hierzu gehören insbesondere die nicht lösbaren Verbindungs­techniken, Reinigungsverfahren, Sterilverpackungen und die Sterilisation sowie ggf. die Software in Fertigungs­einrichtungen.

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Markus Dorsch
Beraterteam, Partner

Ziele

Das teilnehmende Team soll das neu erworbene Wissen unter Anleitung umsetzen und exemplarisch eine Anlagen­qualifizierung und / oder eine Prozess­validierung konkret planen. Als Grundlage des Workshops kann ein aktuell zu qualifizierender oder zu validierender Prozess des Unternehmens herangezogen werden.

Seminarinhalte

  • Definition des Prozesses, Identifizierung der Prozessschritte als Basis zur Validierung
  • Konzeption der Risikobewertung, Festlegung der Bewertungskriterien und Risikoeinschätzung
  • Durchführung eines Teiles der Risikobewertung im Team unter Anleitung und Moderation; Ableitung der validierungspflichtigen Prozessschritte
  • Planung der Qualifizierung / Validierung unter Anleitung, Konzeption der zu erstellenden Pläne sowie Festlegung der Akzeptanzkriterien
  • Konzeption der Rohdatenerfassung
  • Planung der Auswertung und Berichterstellung

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar ist nur in Verbindung mit Modul 1 buchbar und eignet sich für Mitarbeiter, die die Qualifizierung von Anlagen und Validierungen von Herstellungs­prozessen planen, umsetzen und dokumentieren. Mitarbeiter, die an der Freigabe der Prozesse beteiligt sind, z. B. verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke, Auditoren, Mitarbeiter des Qualitäts­managements oder der Qualitätssicherung.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

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