Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie – Modul 2: Workshop
Beschreibung
Der Workshop baut auf Modul 1 auf und ist nur in Verbindung mit Modul 1 möglich. Das Modul 2 beinhaltet Übungen und Beispiele zur Qualifizierung von Betriebsmitteln und Fertigungseinrichtungen sowie zur Validierung von nicht verifizierbaren Herstellungsschritten. Hierzu gehören insbesondere die nicht lösbaren Verbindungstechniken, Reinigungsverfahren, Sterilverpackungen und die Sterilisation sowie ggf. die Software in Fertigungseinrichtungen.
Ansprechpartner/in
Ziele
Das teilnehmende Team soll das neu erworbene Wissen unter Anleitung umsetzen und exemplarisch eine Anlagenqualifizierung und / oder eine Prozessvalidierung konkret planen. Als Grundlage des Workshops kann ein aktuell zu qualifizierender oder zu validierender Prozess des Unternehmens herangezogen werden.
Seminarinhalte
- Definition des Prozesses, Identifizierung der Prozessschritte als Basis zur Validierung
- Konzeption der Risikobewertung, Festlegung der Bewertungskriterien und Risikoeinschätzung
- Durchführung eines Teiles der Risikobewertung im Team unter Anleitung und Moderation; Ableitung der validierungspflichtigen Prozessschritte
- Planung der Qualifizierung / Validierung unter Anleitung, Konzeption der zu erstellenden Pläne sowie Festlegung der Akzeptanzkriterien
- Konzeption der Rohdatenerfassung
- Planung der Auswertung und Berichterstellung
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist nur in Verbindung mit Modul 1 buchbar und eignet sich für Mitarbeiter, die die Qualifizierung von Anlagen und Validierungen von Herstellungsprozessen planen, umsetzen und dokumentieren. Mitarbeiter, die an der Freigabe der Prozesse beteiligt sind, z. B. verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke, Auditoren, Mitarbeiter des Qualitätsmanagements oder der Qualitätssicherung.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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