Basisseminar Risikomanagement – Modul 1
Beschreibung
Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizinprodukte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizinprodukten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risikomanagementsystem, das alle Phasen des Produktlebenszyklusses umfasst. Die Erfassung und Bewertung von Risiken erfolgt in der Phase der Entwicklung und des ersten Inverkehrbringens prospektiv, während der Phase der Vermarktung retrospektiv über die Marktbeobachtung und Vigilanz. Wesentliche Inhalte des Risikomanagements fließen auch in die jetzt gesetzlich geforderten Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein.
Das Basisseminar zum Risikomanagement (Modul 1) vermittelt konsequente und praktikable Verfahren und Methoden zur Umsetzung des Risikomanagements unter Berücksichtigung der anwendbaren Norm EN ISO 14971.
Das Aufbauseminar in Form eines Workshops (Modul 2) vertieft die Kenntnisse mit praktischen Beispielen zu den Risikoanalysen, die die Anwendung des Produktes, das Design sowie den Herstellungsprozess betrachten. Im Modul 2 wird außerdem näher erarbeitet, wie die Ergebnisse der Risikoanalysen in den Entwicklungsprozess, die Designverifikation und die Produktvalidierung zurückgeführt werden. Modul 2 kann nur in Verbindung mit dem Basisseminar Modul 1 gebucht werden.
Ansprechpartner/in
Ziele
Das Basisseminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen und normativen Anforderungen. Grundlage sind die gesetzlichen Anforderungen sowie die derzeit gültige Norm EN ISO 14971. Das Seminar erläutert die Gestaltung und Implementierung eines umfassenden Risikomanagementprozesses.
Seminarinhalte
- Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
- Struktur und Aufbau der EN ISO 14971
- Aufbau einer Risikomanagementakte
- Erstellen des Risikomanagementplans
- Gefährdungen (Hazard List) und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
- Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation) und Maßnahmen zur Risikominimierung
- Risikobetrachtung während der verschiedenen Produktlebenszyklen
- Einbetten des Risikomanagementprozesses in das Qualitätsmanagementsystem
- Praxisbeispiele
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Mitglieder von Risikomanagementteams und Mitarbeiter, die Ergebnisse des Risikomanagements bewerten, z. B. interne Auditoren, Produktmanager, Entwickler und Regulatory Affairs.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt, optional kann zur Vertiefung des Themas Modul 2 (wiederum ausgelegt auf einen Seminartag) gebucht werden. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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