Interner Auditor in der Medizinprodukteindustrie
Beschreibung
Interne Audits sind nicht nur normativ gefordert, sondern stellen in der Praxis ein unverzichtbares Werkzeug zur Überprüfung und Verbesserung der Unternehmensprozesse dar. Effektive interne Audits können maßgeblich zur Prozessoptimierung und -weiterentwicklung beitragen. Grundlage hierfür sind gut ausgebildete Auditoren, die methodisch sicher und einwandfrei sowohl die in der Medizinprodukteindustrie geforderte Übereinstimmung mit den normativen und gesetzlichen Grundlagen verifizieren, weiterführend aber auch in der Lage sein sollen, die Unternehmensprozesse durch Analyse und Identifizierung von Verbesserungspotentialen voranzubringen.
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Ziele
In diesem Seminar werden die Grundlagen und Methoden zur Planung und Durchführung von internen Audits vermittelt, insbesondere werden die spezifischen Anforderungen der EN ISO 13485 berücksichtigt. Die fachlichen Grundlagen zur Durchführung eines internen Audits werden vermittelt und in Workshops Gesprächs- und Verhaltenstechniken trainiert. Das Seminar ist fachlich auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten und soll den Auditoren ermöglichen, zutreffende und vollständige Analysen von Prozessen vornehmen zu können.
Seminarinhalte
Grundlagen der internen Auditierung:
- Interne Audits, theoretische Grundlagen
- Audittechniken
- Auditplanung, Auditdurchführung in der Praxis, Auditnachbereitung / Follow-up
Interpretation EN ISO 13485
Es werden wesentliche Forderungen der EN ISO 13485 weiterführend erläutert. Mit den Teilnehmern wird erarbeitet, welche Aspekte in den internen Audits speziell in der Medizintechnik zu berücksichtigen sind. Zu den Schwerpunkten gehören:
- Entwicklung und Technische Dokumentation
- Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen (Reinräume)
- Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
- spezielle Prozesse in der Herstellung
- Rückverfolgbarkeit
- Reklamationsmanagement und Kundenrückmeldungen, gesetzlich geforderte Verfahren zur Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Workshopthemen:
- Anwendung des Auditdokumentensatzes
- Auditplanung
- Rollenspiel Auditdurchführung
- Bewertung von Auditergebnissen
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar ist für interne Auditoren, Mitarbeiter des Qualitätsmanagements oder der Qualitätssicherung konzipiert.
Die Inhalte sind auf 2 Seminartage, inklusive Workshops zur Anwendung des Wissens, ausgelegt. Die Teilnehmer nehmen im Anschluss an das Seminar an einem Wissenstest teil. Sie erhalten ein Zertifikat "Interner Auditor" und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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