Workshops und Seminare

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Beschreibung

Interne Audits sind nicht nur normativ gefordert, sondern stellen in der Praxis ein unverzichtbares Werkzeug zur Überprüfung und Verbesserung der Unternehmens­prozesse dar. Effektive interne Audits können maßgeblich zur Prozessoptimierung und -weiterentwicklung beitragen. Grundlage hierfür sind gut ausgebildete Auditoren, die methodisch sicher und einwandfrei sowohl die in der Medizin­produkte­industrie geforderte Übereinstimmung mit den normativen und gesetzlichen Grundlagen verifizieren, weiterführend aber auch in der Lage sein sollen, die Unternehmens­prozesse durch Analyse und Identifizierung von Verbesserungs­potentialen voranzubringen.

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Michael Schrack
Beraterteam, Partner

Ziele

In diesem Seminar werden die Grundlagen und Methoden zur Planung und Durchführung von internen Audits vermittelt, insbesondere werden die spezifischen Anforderungen der EN ISO 13485 berücksichtigt. Die fachlichen Grundlagen zur Durchführung eines internen Audits werden vermittelt und in Workshops Gesprächs- und Verhaltenstechniken trainiert. Das Seminar ist fachlich auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten und soll den Auditoren ermöglichen, zutreffende und vollständige Analysen von Prozessen vornehmen zu können.

Seminarinhalte

Grundlagen der internen Auditierung:

  • Interne Audits, theoretische Grundlagen
  • Audittechniken
  • Auditplanung, Auditdurchführung in der Praxis, Auditnachbereitung / Follow-up

Interpretation EN ISO 13485
Es werden wesentliche Forderungen der EN ISO 13485 weiterführend erläutert. Mit den Teilnehmern wird erarbeitet, welche Aspekte in den internen Audits speziell in der Medizintechnik zu berücksichtigen sind. Zu den Schwerpunkten gehören:

  • Entwicklung und Technische Dokumentation
  • Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen (Reinräume)
  • Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
  • spezielle Prozesse in der Herstellung
  • Rückverfolgbarkeit
  • Reklamationsmanagement und Kundenrückmeldungen, gesetzlich geforderte Verfahren zur Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Workshopthemen:

  • Anwendung des Auditdokumentensatzes
  • Auditplanung
  • Rollenspiel Auditdurchführung
  • Bewertung von Auditergebnissen

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar ist für interne Auditoren, Mitarbeiter des Qualitäts­managements oder der Qualitäts­sicherung konzipiert.

Die Inhalte sind auf 2 Seminartage, inklusive Workshops zur Anwendung des Wissens, ausgelegt. Die Teilnehmer nehmen im Anschluss an das Seminar an einem Wissenstest teil. Sie erhalten ein Zertifikat "Interner Auditor" und auf Wunsch Teilnehmer­unterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

Weitere Seminare


Basisseminar Medizinprodukte

Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen

Zulassung von Medizin­produkten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU

Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte