Workshops und Seminare

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Beschreibung

Medizin­produkte­hersteller lagern, wie andere Branchen auch, eine Vielzahl von Prozessen aus. Zu diesen Prozessen gehören Diens­tleistungen, wie z. B. Entwicklungs­tätigkeiten oder Wartung von Anlagen und Herstell­prozesse, wie z. B. die Komponenten­herstellung, Veredelung von Produkten oder Komponenten bis hin zur Verpackung und Lohnsterilisation. In der Medizintechnik verlangen allerdings nicht nur die anzuwendenden Normen, sondern insbesondere die gesetzlichen Regelungen die Kontrolle und Beherrschung dieser Prozesse über das eigene QM-­System. Aus regulatorischer Sicht bleibt der Hersteller auch für ausgelagerte Prozesse stets in der Verantwortung.

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Michael Schrack
Beraterteam, Partner

Ziele

Das Seminar gibt einen Überblick über die Anforderungen und Regelwerke für den Umgang mit ausgelagerten Prozessen und deren effektive Umsetzung in die Praxis. Es erläutert sowohl aus Hersteller- wie auch aus Lieferantensicht die Voraus­setzungen für eine effiziente und den Vorschriften entsprechende Zusammenarbeit. Insbesondere werden die erforderlichen Qualitätssicherungs­vereinbarungen und erforderlichen Spezifikationen zwischen den Parteien erläutert. Im Folgenden werden Methoden zur kontinuierlichen Lieferanten­bewertung inklusive der Auditierung von Lieferanten aufgezeigt.

Seminarinhalte

  • Überblick über die Anforderungen und Regelwerke für den Umgang mit ausgelagerten Prozessen
  • Aktuelle Leitlinien sowie derzeit noch gültige EK-Med-Beschlüsse und deren Interpretation zur Umsetzung
  • Definition eines „ausgegliederten Prozesses“, Definition eines „kritischen“ Lieferanten und erforderliche Regelungen
  • Methoden und erforderliche Prozesse des QM-­Systems zur Lenkung der ausgelagerten Prozesse
  • Ausgangskontrollen beim Lieferanten - Eingangskontrollen beim Hersteller
  • Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
  • Anforderungen an Auftragsentwickler und -fertiger sowie Dienstleister: Organisations­qualifikation (Zertifikate, Akkreditierungen)
  • Sonderfall OEM (Original Equipment Manufacturer) und PLM (Private Label Manufacturer)
  • Lieferantenauditierung, orientiert an ISO 19011
  • Erforderliche Inhalte von Qualitätssicherungs­vereinbarungen und Spezifikationen: formale Anforderungen, Vertragsinhalte, zugehörige Produkt- und Dienstleistungs­spezifikationen
  • Eigenüberwachung von Lieferanten und Dienstleistern sowie durch die Benannte Stelle und Dritte

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar eignet sich für Fach- und Führungs­kräfte aus Unternehmen der Medizin­produkte­industrie; Mitarbeiter, die an der Lieferantenauswahl und -qualifizierung beteiligt sind, z. B. Verantwortliche aus den Bereichen Einkauf, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs, Produkt­management und Qualitäts­management.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

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Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen

Zulassung von Medizin­produkten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU

Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte