EU: BSI Großbrittanien ist erste Benannte Stelle nach Verordnung 2017/745

Als erste Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung ist jetzt BSI Großbrittanien mit der Kennung NB 0086 in die NANDO Datenbank eingetragen worden.

Die Benennung deckt für die Verfahren nach den Anhängen IX und XI(A) alle Zuständigkeitsbereiche ab. Verfahren nach Anhang X und XI(B) sind beschränkt auf aktive Produkte zur Stimulation oder Hemmung (MDA 0305), nichtaktive Verhütungsmittel (MDN 1210) und Handschuhe (MDN 1214 mit entsprechender Einschränkung).
Diese Benennung gilt nicht für die unabhängige BSI Niederlassung in den Niederlanden (NB 2797). Für die IVD Verordnung 2017/746 sind noch keine Benannten Stellen verzeichnet (Stand hier).