Achtung: Diese Veranstaltung liegt in der Vergangenheit

| Online

Virtual Lunch Medizinprodukte - Oops they did it again - Weitere Änderungen an MDR und IVDR

Nach erfolgter Zustimmung von EU-Parlament und Rat steht eine erneute Änderung von MDR und IVDR an, die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika berücksichtigen müssen.

Dabei werden folgende Änderungen eingeführt:

- Eine Meldepflicht für Hersteller im Fall von potenziellen Engpässen kritischer Medizinprodukte
- Die Möglichkeit der schrittweisen Einführung von EUDAMED (und Anpassung der Fristen bis zur verpflichtenden Nutzung)
- Anpassung der Übergangsfrist für bestimmte In-vitro-Diagnostika

Wir stellen die Änderungen im Detail vor und erläutern vorauf Sie jetzt achten müssen.

Zusätzlich gehen wir auf die praktischen Erfahrungen mit der Leitlinie MDGC 2023-07 „Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61 (4)-(6) MDR and on sufficient levels of access to data needed to justify claims of equivalence“ und die hieraus resultierenden möglichen Argumentationen für die regulatorische Route der klinischen Bewertung ein.

Wählen Sie sich dazu am Freitag, den 28.06.2024 ab 11:50 Uhr in den unten angegebenen Link per MS Teams ein. Die Veranstaltung dauert von 12:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr. Die Slides zum Virtual Lunch können Sie bei den Organisatoren erfragen.

Die Teilnahme ist kostenlos.

Link direkt zur Veranstaltung

Zurück