Seminar zum Thema Validierung von Prüfmethoden (1,5-tägig)

Hersteller von Medizinprodukten müssen neben Prozessen und Software auch Prüfmethoden validieren, um darzulegen, dass Prüfentscheide auch die Konformität von Produkten belegen können. Die Vorgaben in der DIN EN ISO 13485 sind unspezifisch, sodass in Bezug auf die Validierung von Methoden viele Fragen offen sind.

Welche Prüfmethoden müssen validiert werden? Wie geht man dabei methodisch vor? Was sind konkrete Anforderungen? Wie setzt man einen risikobasierten Ansatz um?

Ziel dieses Seminars ist es, die Fragen zu beantworten und Wege aufzuzeigen, wie auf ein Prüfsystem und zugehörige Prüfaufgabe abgestimmt, Prüfmethoden validiert werden können.