USA - FDA veröffentlicht die “final rule“ für die Aktualisierung von 21 CFR 820

Die FDA hat eine „final rule“ veröffentlicht, mit der die angekündigte Aktualisierung von 21 CFR 820 (und 21 CFR 4 für Kombinationsprodukte) in Hinblick auf eine Harmonisierung der Vorgaben zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit ISO 13485:2016 umgesetzt wird. Formales Veröffentlichungsdatum ist der 02.02.2024, als Gültigkeitsdatum ist momentan der 02.02.2026 angegeben.

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