EU: NBOG veröffentlicht Best Practice Guide zur Benennung nach MDR und IVDR
Die Arbeitsgruppe der benannten Stellen der EU hat einen Best Practice Guide veröffentlicht, der die Schritte zur Benennung und Konformitätsbewertung für Benannte Stellen nach den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745 MDR) und In-Vitro-Diagnostika (2017/746 IVDR) erläutert. Der Leitfaden enthält Informationen zum Vorgehen bei der Benennung sowie in Annex I einen Überblick über die geplanten Aktivitäten und momentan geschätzten Timelines.