EU - Rat stimmt Änderung von MDR und IVDR zu

Nach dem europäischen Parlament hat jetzt auch der Rat den vorgeschlagenen Änderungen von MDR und IVDR zugestimmt (Pressemeldung). Damit steht nur noch die Veröffentlichung im Amtsblatt aus. Die Änderungen betreffen verlängerte Übergangsfristen für bestimmte IVDs, die Möglichkeit einer schrittweisen Freigaben von EUDAMED und Regelungen zur Meldung von potentiellen Engpässen bei kritischen Medizinprodukten und IVDs durch die Hersteller.