EU: Neues Guidance Dokument zum "Clinical evaluation assessment report template"

Die MDCG hat ein Guidance Dokument mit einer Vorlage für den Bewertungsbericht der benannten Stellen zur klinischen Bewertung der Hersteller herausgegeben (MDCG 2020-13).

Das Template richtet sich zwar in erster Linie an die benannten Stellen, enthält aber mit den für die Prüfung der klinischen Bewertung vorgegebenen Mindestinhalten auch Informationen, die Hersteller bei der Durchführung der klinischen Bewertung und der Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte berücksichtigen sollten.